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척추 수술의 동반 질환을 줄이기 위한 저수준 레이저 요법 (LASPINE)

2018년 6월 14일 업데이트: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

척추외과에서 저레벨 레이저 치료의 효과 분석

매년 전 세계적으로 100만 명이 넘는 사람들이 후궁 절제술을 받고 실패율은 40% 이상입니다. 추궁절제술 후 경막외 유착은 "허리 수술 실패 증후군"의 주요 원인으로 연루되어 있으며 재수술 시 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 수술 후 경막외 흉터는 경막외 압박 또는 경막 결박을 유발할 수 있으며, 이는 재발성 근통 및 신체 손상을 초래합니다. 문헌의 여러 연구는 저수준 레이저 요법(LLLT)이 염증 과정과 상처 치유를 돕고 감염을 예방하는 효과적인 도구임이 입증되었음을 시사하고 있습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 척추 수술에서 LLLT 효과를 기술하고 평가하는 것입니다. 추궁 절제술을 받은 총 48명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험을 2개 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹에서 25명의 환자는 경막, 피하 및 피부를 통한 수술 과정과 수술 후 24시간 및 72시간에 LLLT를 받았습니다. 두 번째 그룹에서는 23명의 환자가 레이저가 작동하지 않지만 동일한 치료를 받을 것이라고 생각하도록 유도되었습니다. 이 그룹에서 C 반응성 단백질, 젖산 탈수소효소 및 크레아틴 키나아제를 수술 후 2일 및 5일에 평가하고 레이저 적용 전 5분 및 적용 후 5분에 디지털 온도를 측정하고 시각적 아날로그 척도의 점수를 사용합니다. 두 그룹에서 수술 후 처음 3일 동안 배액량을 수집했습니다. 인터루킨은 24시간 및 48시간에 배수된 간질 침윤물에서 평가되었다. 데이터는 연구된 샘플의 유의 수준과 동일한 대표성을 찾기 위해 정규성을 평가하고 적절한 통계 분석을 거쳤습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질
        • Nove de Julho Universtiy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요추 추궁 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 활동성 요추암
  • 감염성 질병
  • 응고 장애
  • 수술 중 경막 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
23명의 환자는 LLLT가 작동하지 않지만 동일한 치료를 받을 것이라고 생각하도록 유도되었습니다.
절차: 위약
수술실에서는 46명의 환자에게 요추 추궁 절제술을 시행합니다. 수술 중, 수술 후 24시간, 48시간 후에 환자들은 후궁절제술 후 일반 치료를 받았고 상처에 낮은 수준의 레이저 치료를 받고 있는 것으로 유도되었다.
실험적: 저수준 레이저 치료
25명의 환자가 척추 수술을 받았고 수술 중, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간에 저강도 레이저 치료를 받았다.
방사능: 저수준 레이저 치료
23명의 무작위 환자에서 LLLT(B-Cure, Good Energies ®, Israel), CW 다이오드 레이저 - 반도체 Gallium Arsenide 및 알루미늄(GaAlAs)이 수술 중 적용됩니다(λ = 804 nm ± 2, 총 노출 시간 240초) , 에너지 밀도 2.48 J/cm2, 평균 전력 40 mW, 스폿 면적 3,876 cm2), 접촉 모드에서 후궁절제술 부위에서 60초 동안, 상처 기저부 위 피부의 피하 조직에서 60초 및 120초 동안 , 각각. 수술 후 1일 및 2일에 인터루킨 1, 4, 6, 8 및 10(IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 및 IL-10)의 분석을 위한 배액 산출물을 수집하고 종양 괴사 인자 알파( TNF -알파 ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 수준의 레이저 요법 항염증 기전을 24시간 평가하기 위한 면역화학
기간: 수술 후 24시간
수술 24시간 후 채취한 Lumbar Drain의 간질침윤물, interleukins IL-1, IL-4, IL-8, IL-10, TNF alfa를 ELISA를 이용하여 Immunochemistry를 통해 측정하였다.
수술 후 24시간
광 전달 48시간 후 저수준 레이저 치료 메커니즘을 평가하기 위한 면역화학
기간: 수술 후 48시간
수술 48시간 후 채취한 Lumbar Drain에서 interstitial infiltrate를 얻었고, 이 infiltrate에서 interleukins IL-1, IL-4, IL-8, IL10, TNF alfa를 ELISA를 이용하여 Immunochemistry를 통해 측정하였다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도의 점수
기간: LLLT 전 5분
환자는 11점의 짧은 통증 척도에서 0과 10 사이에서 선택해야 했습니다.
LLLT 전 5분
시각적 아날로그 척도의 점수
기간: LLLT 후 5분
11점 짧은 통증 척도에서 통증의 기준선으로부터의 변화.
LLLT 후 5분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유 흉터의 피부 온도
기간: 사전 및 1분 사후 LLLT
LLLT 전 1분과 후 1분에 확인됨
사전 및 1분 사후 LLLT
혈액 내 크레아틴 키나제의 값
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
환자의 혈액을 통해 얻습니다.
수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
혈액 내 C 반응성 단백질의 값
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간 동안 환자 혈액을 통해 채취
수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
혈액 내 Lactate dehydrogenase 값
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간 동안 환자 혈액을 통해 채취
수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

수사관

  • 수석 연구원: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12288113.1.0000.5511

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