脊椎手術における合併症を軽減するための低レベルレーザー治療 (LASPINE)
2018年6月14日 更新者：Vanessa Milanesi Holanda、University of Nove de Julho
脊椎手術における低レベルレーザー治療の効果の分析
毎年、世界中で 100 万人以上が椎弓切除術を受けており、失敗率は 40% を超えています。
椎弓切除後の硬膜外癒着は、「失敗した背中の手術症候群」の主な原因として関与しており、修正手術中の合併症のリスクの増加と関連しています。
術後の硬膜外瘢痕は、硬膜外圧迫または硬膜テザリングを引き起こす可能性があり、再発性の歯根痛および身体障害をもたらします。
文献のいくつかの研究は、低レベルレーザー治療 (LLLT) が、炎症プロセスと創傷治癒を支援し、感染を防ぐ効果的なツールであることが証明されていることを示しています。
したがって、このプロジェクトの目的は、脊椎手術における LLLT の影響を明らかにし、評価することです。
椎弓切除術を受けた合計 48 人の患者を対象とした前向き無作為対照試験が 2 つのグループに分けられました。
最初のグループでは、25 人の患者が、硬膜上、皮下上、および皮膚上での外科手術中、ならびに手術後 24 時間および 72 時間に LLLT を受けました。
2 番目のグループでは、23 人の患者が、レーザーが作動していなくても、同じ治療を受けるだろうと考えるように誘導されました。
これらのグループでは、C反応性タンパク質、乳酸脱水素酵素、およびクレアチンキナーゼが手術後2日目と5日目に評価され、デジタル温度が測定され、レーザー適用の5分前と5分後に視覚アナログスケールのスコアが使用されます。
排水量は、両方のグループで手術後の最初の 3 日間に収集されました。
インターロイキンは、24時間および48時間で排出された間質浸潤で評価されました。
調査したサンプルの有意水準と同じように、代表性を求めるために、データの正規性を評価し、適切な統計分析にかけました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル
- Nove de Julho Universtiy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎椎弓切除術を受ける患者
除外基準:
- 活動性腰椎がん
- 感染症
- 凝固障害
- 手術中の硬膜損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
23 人の患者は、LLLT が作動していなくても、同じ治療を受けるだろうと考えるように誘導されました。
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手術室では、46人の患者で腰椎椎弓切除術が行われます。
手術中、手術の 24 時間後と 48 時間後に、患者は椎弓切除後に通常の治療を受け、傷口に低レベルのレーザー治療を受けていました。
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実験的：低レベルレーザー治療
25 人の患者が脊椎手術を受け、手術中、手術の 24 時間後、および手術の 48 時間後に低レベルのレーザー治療を受けました。
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無作為に割り付けられた 23 人の患者では、LLLT (B-Cure、Good Energies®、イスラエル)、CW ダイオード レーザー - 半導体ガリウム砒素およびアルミニウム (GaAlAs) が手術中に適用されます (λ = 804 nm ± 2 、合計露光時間 240 秒) 、エネルギー密度 2.48 J/cm2 、平均出力 40 mW 、スポット面積 3,876 cm2)、接触モード、椎弓切除部位で 60 秒間、創傷床上の皮膚の皮下組織で 60 秒間および 120 秒間、 それぞれ。
手術後 1 日目と 2 日目に、インターロイキン 1、4、6、8、および 10 (IL-1、IL-4、IL-6、IL-8、および IL-10) の分析のために排液を収集します。腫瘍壊死因子アルファ ( TNF -アルファ ).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低レベルレーザー治療の抗炎症メカニズムを評価するための免疫化学 24 時間
時間枠：手術後24時間
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手術の 24 時間後に収集された腰部ドレーンから得られた間質浸潤、インターロイキン IL-1、IL-4、IL-8、IL-10、および TNF α を、ELISA を使用した免疫化学によって測定しました。
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手術後24時間
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光照射の 48 時間後に低レベルのレーザー治療メカニズムを評価するための免疫化学
時間枠：手術後48時間
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間質性浸潤物は、手術後 48 時間に収集された腰椎ドレーンから得られました。この浸潤物中のインターロイキン IL-1、IL-4、IL-8、IL-10、および TNF α は、ELISA を使用した免疫化学によって測定されました。
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールのスコア
時間枠：LLLTの5分前
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患者は、11 ポイントの短い痛みのスケールで 0 から 10 の間で選択する必要がありました。
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LLLTの5分前
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ビジュアル アナログ スケールのスコア
時間枠：LLLT の 5 分後
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11ポイントの短い痛みスケールでの痛みのベースラインからの変化。
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LLLT の 5 分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒中の傷跡の皮膚温度
時間枠：前と 1 分後の LLLT
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LLLTの1分前と1分後に確認
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前と 1 分後の LLLT
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血中クレアチンキナーゼ値
時間枠：術前、術後24時間および48時間
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患者の血液から得られます。
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術前、術後24時間および48時間
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血液中のC反応性タンパク質の値
時間枠：術前、術後24時間および48時間
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術前、術後 24 時間および 48 時間の患者の血液から取得
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術前、術後24時間および48時間
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血液中の乳酸脱水素酵素の値
時間枠：術前、術後24時間および48時間
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術前、術後 24 時間および 48 時間の患者の血液から取得
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術前、術後24時間および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Cristina Chavantes, PhD、Nove de Julho University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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