- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02529657
Terapia a laser de baixa intensidade para reduzir a comorbidade em cirurgia da coluna vertebral (LASPINE)
14 de junho de 2018 atualizado por: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Análise do efeito da terapia a laser de baixa intensidade na cirurgia da coluna vertebral
A cada ano, mais de um milhão de indivíduos em todo o mundo são submetidos a laminectomias, com uma taxa de insucesso superior a 40%.
A adesão epidural pós-laminectomia é apontada como a principal causa da "síndrome da cirurgia falhada nas costas" e associada ao aumento do risco de complicações durante a cirurgia de revisão.
A cicatriz peridural pós-operatória pode causar compressão extradural ou amarração dural, o que resulta em dor radicular recorrente e comprometimento físico.
Diversos estudos na literatura sinalizam que a Low-Level-Laser-Therapy (LLLT) é comprovadamente uma ferramenta eficaz para auxiliar no processo inflamatório e na cicatrização de feridas, bem como na prevenção de infecções.
Assim, os objetivos deste projeto são delinear e avaliar os efeitos da LLLT na cirurgia da coluna vertebral.
Um estudo prospectivo randomizado e controlado com um total de 48 pacientes submetidos à laminectomia foi dividido em 2 grupos.
No primeiro grupo, 25 pacientes receberam LLLT durante o procedimento cirúrgico na dura-máter, no subcutâneo e na pele, bem como 24h e 72h após a cirurgia.
No segundo grupo, 23 pacientes foram induzidos a pensar que receberão o mesmo tratamento, embora o laser não esteja funcionando.
Nesses grupos, a proteína C reativa, Lactato Desidrogenase e Creatina quinase foram avaliadas no segundo e quinto dias após a cirurgia, a temperatura digital será medida e serão utilizados escores em escala visual analógica, 5 minutos antes e 5 minutos após a aplicação do Laser.
A saída da drenagem foi coletada nos primeiros três dias após a cirurgia em ambos os grupos.
As interleucinas foram avaliadas no infiltrado intersticial drenado em 24h e 48h.
Os dados foram avaliados quanto à normalidade e submetidos à análise estatística adequada, a fim de buscar representatividade, igual ao nível de significância das amostras estudadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à laminectomia lombar
Critério de exclusão:
- Câncer lombar ativo
- Doença infecciosa
- Distúrbios da coagulação
- Lesão dural durante a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
23 pacientes foram induzidos a pensar que receberão o mesmo tratamento, embora o LLLT não esteja funcionando.
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Na sala de cirurgia, a laminectomia lombar será realizada em 46 pacientes.
Durante a cirurgia, 24 horas e 48 horas após a cirurgia, os pacientes receberam o tratamento regular após a laminectomia e foram induzidos a receber laser de baixa potência em sua ferida.
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|
Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
25 pacientes foram submetidos à cirurgia de coluna e receberam terapia com laser de baixa potência durante a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia.
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Em 23 pacientes randomizados, LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), com laser de diodo CW - semicondutor Arsenieto de Gálio e alumínio (GaAlAs) será aplicado durante a cirurgia (λ = 804 nm ± 2 , tempo total de exposição de 240 s , densidade de energia de 2,48 J/cm2 , potência média de 40 mW , área spot de 3.876 cm2), em modo contato, por 60 segundos no local da laminectomia, 60 segundos e 120 segundos no tecido subcutâneo da pele sobre o leito da ferida , respectivamente.
No primeiro e segundo dia pós-operatório, será coletado o débito de drenagem para análise das interleucinas 1, 4, 6, 8 e 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-10) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunoquímica para avaliação do mecanismo anti-inflamatório da laserterapia de baixa potência 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O infiltrado intersticial obtido do Dreno Lombar coletado 24 horas após a cirurgia, interleucinas IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 e TNF alfa foram dosados por Imunoquímica, por ELISA.
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24 horas após a cirurgia
|
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Imunoquímica para avaliar o mecanismo de terapia a laser de baixa intensidade 48 horas após a entrega da luz
Prazo: 48h após a cirurgia
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O infiltrado intersticial foi obtido do Dreno Lombar coletado 48 horas após a cirurgia, neste infiltrado as interleucinas IL-1, IL-4, IL-8, IL10 e TNF alfa foram dosadas por Imunoquímica, utilizando ELISA.
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48h após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação na Escala Visual Analógica
Prazo: 5 minutos antes do LLLT
|
O paciente tinha que escolher entre 0 e 10 na escala curta de dor de 11 pontos.
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5 minutos antes do LLLT
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Pontuação na Escala Visual Analógica
Prazo: 5 minutos após o LLLT
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Mudança da linha de base na dor na escala curta de dor de 11 pontos.
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5 minutos após o LLLT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura da pele na cicatriz de cicatrização
Prazo: pré e 1 minuto pós LLLT
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Verificado 1 minuto antes e 1 minuto depois da LLLT
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pré e 1 minuto pós LLLT
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Valores de Creatina Quinase no sangue
Prazo: pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
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Obtido através do sangue do paciente.
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pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
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Valores de proteína C reativa no sangue
Prazo: pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
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Obtido através do sangue do paciente pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
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pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
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Valores de lactato desidrogenase no sangue
Prazo: pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
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Obtido através do sangue do paciente pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
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pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
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- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12288113.1.0000.5511
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