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Terapia a laser de baixa intensidade para reduzir a comorbidade em cirurgia da coluna vertebral (LASPINE)

14 de junho de 2018 atualizado por: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Análise do efeito da terapia a laser de baixa intensidade na cirurgia da coluna vertebral

A cada ano, mais de um milhão de indivíduos em todo o mundo são submetidos a laminectomias, com uma taxa de insucesso superior a 40%. A adesão epidural pós-laminectomia é apontada como a principal causa da "síndrome da cirurgia falhada nas costas" e associada ao aumento do risco de complicações durante a cirurgia de revisão. A cicatriz peridural pós-operatória pode causar compressão extradural ou amarração dural, o que resulta em dor radicular recorrente e comprometimento físico. Diversos estudos na literatura sinalizam que a Low-Level-Laser-Therapy (LLLT) é comprovadamente uma ferramenta eficaz para auxiliar no processo inflamatório e na cicatrização de feridas, bem como na prevenção de infecções. Assim, os objetivos deste projeto são delinear e avaliar os efeitos da LLLT na cirurgia da coluna vertebral. Um estudo prospectivo randomizado e controlado com um total de 48 pacientes submetidos à laminectomia foi dividido em 2 grupos. No primeiro grupo, 25 pacientes receberam LLLT durante o procedimento cirúrgico na dura-máter, no subcutâneo e na pele, bem como 24h e 72h após a cirurgia. No segundo grupo, 23 pacientes foram induzidos a pensar que receberão o mesmo tratamento, embora o laser não esteja funcionando. Nesses grupos, a proteína C reativa, Lactato Desidrogenase e Creatina quinase foram avaliadas no segundo e quinto dias após a cirurgia, a temperatura digital será medida e serão utilizados escores em escala visual analógica, 5 minutos antes e 5 minutos após a aplicação do Laser. A saída da drenagem foi coletada nos primeiros três dias após a cirurgia em ambos os grupos. As interleucinas foram avaliadas no infiltrado intersticial drenado em 24h e 48h. Os dados foram avaliados quanto à normalidade e submetidos à análise estatística adequada, a fim de buscar representatividade, igual ao nível de significância das amostras estudadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Nove de Julho Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à laminectomia lombar

Critério de exclusão:

  • Câncer lombar ativo
  • Doença infecciosa
  • Distúrbios da coagulação
  • Lesão dural durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
23 pacientes foram induzidos a pensar que receberão o mesmo tratamento, embora o LLLT não esteja funcionando.
Na sala de cirurgia, a laminectomia lombar será realizada em 46 pacientes. Durante a cirurgia, 24 horas e 48 horas após a cirurgia, os pacientes receberam o tratamento regular após a laminectomia e foram induzidos a receber laser de baixa potência em sua ferida.
Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
25 pacientes foram submetidos à cirurgia de coluna e receberam terapia com laser de baixa potência durante a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia.
Em 23 pacientes randomizados, LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), com laser de diodo CW - semicondutor Arsenieto de Gálio e alumínio (GaAlAs) será aplicado durante a cirurgia (λ = 804 nm ± 2 , tempo total de exposição de 240 s , densidade de energia de 2,48 J/cm2 , potência média de 40 mW , área spot de 3.876 cm2), em modo contato, por 60 segundos no local da laminectomia, 60 segundos e 120 segundos no tecido subcutâneo da pele sobre o leito da ferida , respectivamente. No primeiro e segundo dia pós-operatório, será coletado o débito de drenagem para análise das interleucinas 1, 4, 6, 8 e 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-10) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunoquímica para avaliação do mecanismo anti-inflamatório da laserterapia de baixa potência 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O infiltrado intersticial obtido do Dreno Lombar coletado 24 horas após a cirurgia, interleucinas IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 e TNF alfa foram dosados ​​por Imunoquímica, por ELISA.
24 horas após a cirurgia
Imunoquímica para avaliar o mecanismo de terapia a laser de baixa intensidade 48 horas após a entrega da luz
Prazo: 48h após a cirurgia
O infiltrado intersticial foi obtido do Dreno Lombar coletado 48 horas após a cirurgia, neste infiltrado as interleucinas IL-1, IL-4, IL-8, IL10 e TNF alfa foram dosadas por Imunoquímica, utilizando ELISA.
48h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala Visual Analógica
Prazo: 5 minutos antes do LLLT
O paciente tinha que escolher entre 0 e 10 na escala curta de dor de 11 pontos.
5 minutos antes do LLLT
Pontuação na Escala Visual Analógica
Prazo: 5 minutos após o LLLT
Mudança da linha de base na dor na escala curta de dor de 11 pontos.
5 minutos após o LLLT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da pele na cicatriz de cicatrização
Prazo: pré e 1 minuto pós LLLT
Verificado 1 minuto antes e 1 minuto depois da LLLT
pré e 1 minuto pós LLLT
Valores de Creatina Quinase no sangue
Prazo: pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
Obtido através do sangue do paciente.
pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
Valores de proteína C reativa no sangue
Prazo: pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
Obtido através do sangue do paciente pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
Valores de lactato desidrogenase no sangue
Prazo: pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
Obtido através do sangue do paciente pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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