Clinell Wipes 对 HEXI-PREP 功效的评估
2020年7月21日 更新者：Gama Healthcare Ltd.
Clinell Wipes 对比安慰剂和 Chloraprep 的 HEXI-PREP 用于术前皮肤准备的疗效评价
本研究评估了 Clinell 的 HEXI-PREP 与阴性和阳性对照产品相比的抗菌特性。
研究概览
详细说明
Clinell 的 HEXI-PREP 是一种无菌单袋湿巾，含有葡萄糖酸氯己定和异丙醇。 这两种活性成分都是公认的成分，因其具有消毒特性而常被使用。
该试验旨在评估 Clinell Wipe 的 HEXI-PREP 相对于阴性对照的优越性，并证明 Clinell WIpe 的 HEXI-PREP 相对于类似市售产品的相对功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 70 岁的男性和女性参与者，他们提供了参与研究的书面知情同意书
- 腹股沟（腹股沟）试验给药部位细菌基线计数≥ 5.0 log10/cm2 的试验部位。 在筛选的第 5 天，腹部测试部位≥4.0 log10/cm2，锁骨和/或肘部正中区域 >3.0 log10/cm2
- 研究者认为健康状况适合纳入研究的参与者。
排除标准：
- 在 14 天的预测试调节期或测试期间，测试部位暴露于强洗涤剂、溶剂或其他刺激物。
- 使用全身或局部抗生素药物、类固醇药物或任何其他已知会影响皮肤正常微生物菌群的产品，筛选期前 1 个月，14 天预测试调理期或测试期.
- 任何已知对乳胶（橡胶）、酒精、胶带粘合剂或肥皂、乳液或软膏中常见的抗菌剂过敏，尤其是葡萄糖酸氯己定或氯。
- 测试部位的皮肤出现活跃的皮疹或破损。
- 测试部位 10 厘米以内的活动性皮肤病或炎症性皮肤病，包括接触性皮炎。
- 在第 -5 天基线采样后淋浴或沐浴，并且在 Surrey CRC（第 0 天至第 1 天）期间不愿停止淋浴或沐浴。
- 在随机分组前 90 天内参加过另一项临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者认为应排除参与的任何其他医疗状况。
- 不愿意完成研究的性能要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HEXI-PREP By Clinell Wipes 对比安慰剂
两种试验产品都将应用于每位参与者的 1 到 4 个预先确定的解剖部位，具体取决于每个取样部位是否满足生物负载的纳入标准。
将在四个预定时间点对每个位点进行细菌载量取样。
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含 3 毫升溶液的无菌单袋湿巾。
无菌盐水 (0.9% w/v) 擦拭，含 3ml 溶液。
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实验性的：HEXI-PREP By Clinell Wipes vs Chloraprep
两种试验产品都将应用于每位参与者的 1 到 4 个预先确定的解剖部位，具体取决于每个取样部位是否满足生物负载的纳入标准。
将在四个预定时间点对每个位点进行细菌载量取样。
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含 3 毫升溶液的无菌单袋湿巾。
含 3ml 溶液的无菌涂药器。
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实验性的：Chloraprep 对比安慰剂
两种试验产品都将应用于每位参与者的 1 到 4 个预先确定的解剖部位，具体取决于每个取样部位是否满足生物负载的纳入标准。
将在四个预定时间点对每个位点进行细菌载量取样。
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无菌盐水 (0.9% w/v) 擦拭，含 3ml 溶液。
含 3ml 溶液的无菌涂药器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少每个测试点的细菌负荷。
大体时间：申请后 1 分钟和 10 分钟。
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与阴性对照相比，测试产品的细菌负荷减少。
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申请后 1 分钟和 10 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个测试点的细菌负荷持续减少。
大体时间：30 分钟 - 24 小时
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与较长持续时间的阴性对照相比，测试产品的细菌负荷减少。
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30 分钟 - 24 小时
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与阳性对照相比的相对功效
大体时间：1-10分钟，30分钟-24小时
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与类似的市售产品相比，评估施用后细菌负荷的减少情况。
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1-10分钟，30分钟-24小时
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根据参与者的评论和记录的红斑和水肿评估，通过 5 分制评估发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：从申请
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根据参与者的评论进行评估，记录在五分制上，并记录研究者对红斑和水肿的评估。
红斑和水肿均按照从无到严重的五分制进行评估。
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从申请
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daryl Bendel、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (实际的)
2019年6月6日
研究完成 (实际的)
2019年9月18日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GH001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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