用于改善代谢的粪便微生物群移植 (FMT-TRIM)
2019年7月18日 更新者：Elaine W. Yu、Massachusetts General Hospital
使用冷冻包封接种物对粪便微生物群移植 (FMT) 影响成人体重和血糖控制的安慰剂对照研究
本研究的目的是研究肠道细菌对体重的影响。
粪便微生物群移植 (FMT) 通过“粪便移植”将肠道细菌从健康、瘦弱的人转移到肥胖的人身上。
研究概览
详细说明
多方面的证据表明，肠道菌群在调节人体新陈代谢方面发挥着重要作用。
在这项研究中，受试者将接受来自瘦代谢健康捐赠者的 FMT 胶囊，以研究对体重和胰岛素敏感性的影响。
参与的受试者将按 1:1 随机分配接受活性 FMT 胶囊或安慰剂胶囊。
受试者和提供者将对治疗分配不知情。
该研究将持续 24 周。
受试者将被要求在第 0 周前来 MGH 进行基线访视，每周返回 6 次，并在第 12 周返回。
主要研究结果包括体重、胰岛素敏感性和身体成分的变化。
粪便样本也将被收集用于肠道微生物组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数≥30 kg/m2
- 由于频繁的研究强制性访问，只有居住在马萨诸塞州总医院合理车程范围内的受试者才可以入组
排除标准：
- 孕妇
- 在过去 1 年内使用糖尿病药物或减肥药物
- 严重的胃肠道疾病
- 明显的食物过敏
- 免疫抑制患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊含有可可粉和明胶
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实验性的：裂变材料
活性 FMT 胶囊
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胶囊将按照 FDA 批准的程序生成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于胰岛素刺激的葡萄糖摄取 (M) 在高胰岛素正常血糖钳夹期间胰岛素抵抗相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的胰岛素抵抗变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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体重（代谢量表）
大体时间：基线和 12 周
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体重从基线到 12 周的变化将在代谢量表上测量。
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基线和 12 周
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精益质量
大体时间：基线和 12 周
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通过双能 X 射线吸收测定法测量的瘦体重从基线到 12 周的变化
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基线和 12 周
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脂肪量
大体时间：基线和 12 周
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通过双能 X 射线吸收测定法测量的脂肪量从基线到 12 周的变化
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月27日
研究完成 (实际的)
2018年6月27日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-P001632
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