신진대사 개선을 위한 분변 미생물 이식 (FMT-TRIM)
2019년 7월 18일 업데이트: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
냉동 캡슐화 접종물을 사용하여 성인의 체중 및 혈당 조절에 영향을 미치는 대변 미생물군 이식(FMT)의 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 장내 세균이 체중에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
분변 미생물 이식(FMT)은 "대변 이식"을 통해 건강하고 날씬한 사람에서 비만인 사람으로 장내 세균을 옮깁니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군이 인간의 신진대사를 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 여러 증거가 있습니다.
이 연구에서 피험자는 체중과 인슐린 감수성에 미치는 영향을 연구하기 위해 대사적으로 건강한 마른 기증자로부터 FMT 캡슐을 받을 것입니다.
참여하는 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 활성 FMT 캡슐 또는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
피험자와 제공자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구는 24주 동안 지속됩니다.
피험자는 0주차에 기준선 방문을 위해 MGH를 방문하고, 6주차 방문을 위해 돌아와서 12주차에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
주요 연구 결과에는 체중, 인슐린 감수성 및 신체 구성의 변화가 포함됩니다.
대변 샘플도 장내 미생물 분석을 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥30kg/m2
- 빈번한 연구 필수 방문으로 인해 매사추세츠 종합 병원에서 운전할 수 있는 거리 내에 거주하는 피험자만 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 지난 1년 동안 당뇨병 약물 또는 체중 감량 약물 사용
- 중대한 위장 장애
- 심각한 음식 알레르기
- 면역 억제 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 캡슐
|
위약 캡슐에는 가루 코코아와 젤라틴이 들어 있습니다.
|
|
실험적: FMT
활성 FMT 캡슐
|
캡슐은 FDA 승인 절차에 따라 생성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고인슐린혈증 정상혈당 클램프 동안 인슐린 자극된 포도당 섭취량(M)에 기초한 인슐린 저항성의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주
|
기준선 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 기반한 인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
|
체중(대사 척도)
기간: 기준선 및 12주
|
기준선에서 12주까지의 체중 변화는 대사 척도에서 측정됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
근육량
기간: 기준선 및 12주
|
이중 에너지 X선 흡광계를 통해 측정한 기준선에서 12주까지의 제지방량 변화
|
기준선 및 12주
|
|
체지방량
기간: 기준선 및 12주
|
이중 에너지 X선 흡광계를 통해 측정한 기준선에서 12주까지의 체지방량 변화
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-P001632
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FMT 캡슐에 대한 임상 시험
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute for Biotechnology 그리고 다른 협력자들완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University Hospital완전한
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's University; Vancouver General Hospital완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, Belgium알려지지 않은
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiome종료됨