Trasplante de microbiota fecal para mejorar el metabolismo (FMT-TRIM)
18 de julio de 2019 actualizado por: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Estudio controlado con placebo del trasplante de microbiota fecal (FMT) para impactar el peso corporal y el control glucémico en adultos usando un inóculo encapsulado congelado
El propósito de este estudio es estudiar el impacto de las bacterias intestinales en el peso.
El trasplante de microbiota fecal (FMT, por sus siglas en inglés) transfiere bacterias intestinales mediante un "trasplante de heces" de una persona sana y delgada a una persona con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples líneas de evidencia sugieren que la microbiota intestinal juega un papel importante en la regulación del metabolismo humano.
En este estudio, los sujetos recibirán cápsulas de FMT de donantes magros metabólicamente sanos para estudiar los efectos sobre el peso corporal y la sensibilidad a la insulina.
Los sujetos que participen serán aleatorizados 1:1 para recibir cápsulas de FMT activo o cápsulas de placebo.
Los sujetos y los proveedores estarán cegados a la asignación del tratamiento.
El estudio tendrá una duración de 24 semanas.
Se les pedirá a los sujetos que vengan a MGH para una visita inicial en la semana 0, regresen para 6 visitas semanales y regresen en la semana 12.
Los principales resultados del estudio incluyen cambios en el peso, la sensibilidad a la insulina y la composición corporal.
También se recolectarán muestras fecales para el análisis del microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30 kg/m2
- Debido a las frecuentes visitas obligatorias del estudio, solo se pueden inscribir sujetos que vivan a una distancia razonable en automóvil del Hospital General de Massachusetts.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Uso de medicamentos para la diabetes o medicamentos para bajar de peso en el año anterior
- Trastornos gastrointestinales significativos
- Alergias alimentarias importantes
- Pacientes inmunodeprimidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
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Las cápsulas de placebo contienen cacao en polvo y gelatina.
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Experimental: TMF
Cápsulas activas de FMT
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Las cápsulas se generarán según los procedimientos aprobados por la FDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la resistencia a la insulina basado en la captación de glucosa estimulada por insulina (M) durante el pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia a la insulina basado en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Peso Corporal (Escala Metabólica)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cambio en el peso corporal desde el inicio hasta las 12 semanas se medirá en una escala metabólica.
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Línea de base y 12 semanas
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Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la masa magra desde el inicio hasta las 12 semanas medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base y 12 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la masa grasa desde el inicio hasta las 12 semanas medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-P001632
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