Széklet mikrobiota transzplantáció az anyagcsere javítására (FMT-TRIM)
2019. július 18. frissítette: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Placebo-kontrollált vizsgálat a széklet mikrobióta transzplantációjáról (FMT) a testtömeg és a glikémiás szabályozás hatásáról felnőtteknél, fagyasztott kapszulázott oltóanyag használatával
A tanulmány célja a bélbaktériumok súlyra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a bélbaktériumokat "széklettranszplantációval" viszi át egy egészséges, sovány emberről egy elhízott emberre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos bizonyíték utal arra, hogy a bélmikrobióta fontos szerepet játszik az emberi anyagcsere szabályozásában.
Ebben a vizsgálatban az alanyok FMT kapszulákat kapnak sovány, metabolikusan egészséges donoroktól, hogy tanulmányozzák a testsúlyra és az inzulinérzékenységre gyakorolt hatást.
A résztvevő alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy aktív FMT kapszulát vagy placebo kapszulát kapjanak.
Az alanyok és a szolgáltatók vakok lesznek a kezelési feladatokra.
A vizsgálat 24 hétig tart.
Az alanyokat arra kérik, hogy a 0. héten jöjjenek az MGH-ba egy kiindulási vizitre, térjenek vissza heti 6 alkalommal, és térjenek vissza a 12. héten.
A fő vizsgálati eredmények közé tartozik a testsúly, az inzulinérzékenység és a testösszetétel változása.
A bélmikrobióma elemzéséhez székletmintákat is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥30 kg/m2
- A gyakori tanulmányi látogatások miatt csak a Massachusettsi Általános Kórháztól ésszerű autóútra élő alanyok vehetők fel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Cukorbetegség elleni gyógyszerek vagy fogyókúrás gyógyszerek használata az elmúlt 1 évben
- Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Jelentős ételallergiák
- Immunszupprimált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák
|
A placebo kapszulák porított kakaót és zselatint tartalmaznak
|
|
Kísérleti: FMT
Aktív FMT kapszulák
|
A kapszulákat az FDA által jóváhagyott eljárások szerint állítják elő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia százalékos változása a kiindulási értékhez képest az inzulin által stimulált glükózfelvétel (M) alapján a hiperinzulinemiás euglikémiás szorítás során
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia változása az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje alapján (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Testtömeg (metabolikus mérleg)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A testtömeg változását a kiindulási értékről 12 hétre metabolikus skálán mérik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Lean Mass
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A sovány tömeg változása az alapvonalról 12 hétre, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A zsírtömeg változása a kiindulási értékről 12 hétre, kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-P001632
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .