Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro zlepšení metabolismu (FMT-TRIM)

18. července 2019 aktualizováno: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Placebem kontrolovaná studie transplantace fekální mikrobioty (FMT) k ovlivnění tělesné hmotnosti a kontroly glykémie u dospělých pomocí zmrazeného zapouzdřeného inokula

Účelem této studie je studovat vliv střevních bakterií na hmotnost. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) přenáší střevní bakterie „transplantací stolice“ ze zdravého, štíhlého člověka na člověka s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řada důkazů naznačuje, že střevní mikroflóra hraje důležitou roli v regulaci lidského metabolismu. V této studii budou subjekty dostávat tobolky FMT od štíhlých metabolicky zdravých dárců ke studiu účinků na tělesnou hmotnost a citlivost na inzulín. Subjekty, které se účastní, budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly buď aktivní kapsle FMT nebo kapsle s placebem. Subjekty a poskytovatelé budou zaslepeni k přiřazení léčby. Studie bude trvat 24 týdnů. Subjekty budou požádány, aby se dostavily do MGH na základní návštěvu v týdnu 0, vrátily se na 6 týdenních návštěv a vrátily se v týdnu 12. Mezi hlavní výsledky studie patří změna hmotnosti, citlivosti na inzulín a složení těla. Budou také odebrány vzorky stolice pro analýzu střevního mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Kvůli častým návštěvám nařízeným studiem mohou být zapsáni pouze subjekty žijící v rozumné dojezdové vzdálenosti od Massachusetts General Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Užívání diabetických léků nebo léků na hubnutí v předchozím 1 roce
  • Významné gastrointestinální poruchy
  • Významné potravinové alergie
  • Imunosuprimovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle obsahují práškové kakao a želatinu
Experimentální: FMT
Aktivní FMT kapsle
Biologický: Kapsle FMT
Kapsle budou generovány podle postupů schválených FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě na základě inzulinem stimulovaného vychytávání glukózy (M) během hyperinzulinemické euglykemické svorky
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence na základě homeostázického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Tělesná hmotnost (metabolická stupnice)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12. týdne bude měřena na metabolické stupnici.
Výchozí stav a 12 týdnů
Hubená mše
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna beztukové hmoty od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Výchozí stav a 12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-P001632

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit