Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w celu poprawy metabolizmu (FMT-TRIM)

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Kontrolowane placebo badanie przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w celu wpływu na masę ciała i kontrolę glikemii u dorosłych przy użyciu zamrożonego, kapsułkowanego inokulum

Celem tego badania jest zbadanie wpływu bakterii jelitowych na wagę. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) przenosi bakterie jelitowe poprzez „przeszczep stolca” od zdrowej, szczupłej osoby do osoby z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele linii dowodów sugeruje, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w regulacji metabolizmu człowieka. W tym badaniu uczestnicy otrzymają kapsułki FMT od szczupłych metabolicznie zdrowych dawców w celu zbadania wpływu na masę ciała i wrażliwość na insulinę. Pacjenci, którzy wezmą udział, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywne kapsułki FMT lub kapsułki placebo. Pacjenci i usługodawcy będą ślepi na przydział leczenia. Badanie potrwa 24 tygodnie. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do MGH na wizytę wyjściową w tygodniu 0, powrót na 6 cotygodniowych wizyt i powrót w tygodniu 12. Główne wyniki badań obejmują zmianę masy ciała, wrażliwości na insulinę i składu ciała. Zostaną również pobrane próbki kału do analizy mikrobiomu jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Ze względu na częste wizyty wymagane w ramach badania, do badania mogą być włączane wyłącznie osoby mieszkające w rozsądnej odległości jazdy samochodem od Massachusetts General Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych lub leków odchudzających w ciągu poprzedniego 1 roku
  • Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Znaczne alergie pokarmowe
  • Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
Inny: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo zawierają sproszkowane kakao i żelatynę
Eksperymentalny: FMT
Aktywne kapsułki FMT
Biologiczny: Kapsułki FMT
Kapsułki będą generowane zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana insulinooporności względem wartości wyjściowych na podstawie wychwytu glukozy stymulowanego insuliną (M) podczas hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności na podstawie homeostazycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Masa ciała (skala metaboliczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni będzie mierzona na skali metabolicznej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej od wartości wyjściowej do 12 tygodni mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Linia bazowa i 12 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczu od wartości wyjściowej do 12 tygodni mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-P001632

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj