Ulosteen mikrobiston siirto aineenvaihdunnan parantamiseksi (FMT-TRIM)
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Plasebokontrolloitu tutkimus ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutuksesta kehon painoon ja sokeritasapainoon aikuisilla käyttäen jäädytettyä kapseloitua siirrostetta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suolistobakteerien vaikutusta painoon.
Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) siirtää suoliston bakteerit "ulosteensiirrolla" terveestä, laihasta ihmisestä lihavaan henkilöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat todisteet viittaavat siihen, että suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli ihmisen aineenvaihdunnan säätelyssä.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat FMT-kapseleita laihoilta metabolisesti terveiltä luovuttajilta tutkiakseen vaikutuksia kehon painoon ja insuliiniherkkyyteen.
Osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko aktiivisia FMT-kapseleita tai lumekapseleita.
Koehenkilöt ja palveluntarjoajat sokeutuvat hoitomääräyksiin.
Tutkimus kestää 24 viikkoa.
Koehenkilöitä pyydetään tulemaan MGH:lle peruskäynnille viikolla 0, palaamaan kuudelle viikoittaiselle käynnille ja palaamaan viikolla 12.
Tärkeimpiä tutkimustuloksia ovat painonmuutos, insuliiniherkkyys ja kehon koostumus.
Myös ulostenäytteitä kerätään suoliston mikrobiomianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥30 kg/m2
- Toistuvien opintovelvoitteiden vuoksi vain henkilöt, jotka asuvat kohtuullisen ajomatkan päässä Massachusetts General Hospitalista, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Diabeettisten lääkkeiden tai laihdutuslääkkeiden käyttö edellisen vuoden aikana
- Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt
- Merkittävät ruoka-aineallergiat
- Immunosuppressiopotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
|
Placebo-kapselit sisältävät kaakaojauhetta ja gelatiinia
|
|
Kokeellinen: FMT
Aktiiviset FMT-kapselit
|
Kapselit luodaan FDA:n hyväksymien menettelyjen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniresistenssin prosentuaalinen muutos lähtötasosta, joka perustuu insuliinin stimuloituun glukoosin ottoon (M) hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssissä perustuen insuliiniresistenssin homeostaasiseen malliin (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Kehon paino (aineenvaihduntavaaka)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon mitataan metabolisella asteikolla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Laihamassan muutos lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Rasvamassan muutos lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-P001632
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .