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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Verbesserung des Stoffwechsels (FMT-TRIM)

18. Juli 2019 aktualisiert von: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Placebo-kontrollierte Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Beeinflussung des Körpergewichts und der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen unter Verwendung eines gefrorenen eingekapselten Inokulums

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Darmbakterien auf das Gewicht zu untersuchen. Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) werden Darmbakterien durch eine „Stuhltransplantation“ von einer gesunden, schlanken Person auf eine Person mit Adipositas übertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass Darmmikrobiota eine wichtige Rolle bei der Regulierung des menschlichen Stoffwechsels spielen. In dieser Studie erhalten die Probanden FMT-Kapseln von mageren, stoffwechselgesunden Spendern, um die Auswirkungen auf das Körpergewicht und die Insulinsensitivität zu untersuchen. Probanden, die teilnehmen, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder aktive FMT-Kapseln oder Placebo-Kapseln. Probanden und Anbieter werden für die Behandlungszuweisung verblindet. Die Studie dauert 24 Wochen. Die Probanden werden gebeten, in Woche 0 für einen Basisbesuch zu MGH zu kommen, für 6 wöchentliche Besuche zurückzukehren und in Woche 12 wiederzukommen. Zu den wichtigsten Studienergebnissen gehören Gewichtsveränderungen, Insulinsensitivität und Körperzusammensetzung. Kotproben werden auch für die Analyse des Darmmikrobioms gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Aufgrund häufiger studienbedingter Besuche können nur Probanden aufgenommen werden, die in angemessener Fahrentfernung zum Massachusetts General Hospital wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Verwendung von Diabetikermedikamenten oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme im vorangegangenen Jahr
  • Erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergien
  • Immunsupprimierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln enthalten Kakaopulver und Gelatine
Experimental: FMT
Aktive FMT-Kapseln
Biologisch: FMT-Kapseln
Die Kapseln werden nach FDA-zugelassenen Verfahren hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der durch Insulin stimulierten Glukoseaufnahme (M) während einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz basierend auf der homöostasischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Körpergewicht (Stoffwechselskala)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird auf einer Stoffwechselskala gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Magermasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Magermasse vom Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline und 12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Fettmasse vom Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-P001632

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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