Fekal mikrobiotatransplantation för förbättring av ämnesomsättningen (FMT-TRIM)
18 juli 2019 uppdaterad av: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Placebokontrollerad studie av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för att påverka kroppsvikt och glykemisk kontroll hos vuxna som använder ett fryst inkapslat inokulum
Syftet med denna studie är att studera tarmbakteriers inverkan på vikten.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) överför tarmbakterier genom en "avföringstransplantation" från en frisk, mager person till en person med fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera bevis tyder på att tarmmikrobiota spelar en viktig roll för att reglera mänsklig metabolism.
I denna studie kommer försökspersoner att få FMT-kapslar från magra metaboliskt friska donatorer för att studera effekter på kroppsvikt och insulinkänslighet.
Försökspersoner som deltar kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen aktiva FMT-kapslar eller placebokapslar.
Försökspersoner och vårdgivare kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
Studien kommer att pågå i 24 veckor.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma till MGH för ett baslinjebesök vid vecka 0, återvända för 6 veckovisa besök och komma tillbaka vid vecka 12.
Större studieresultat inkluderar förändring i vikt, insulinkänslighet och kroppssammansättning.
Avföringsprover kommer också att samlas in för tarmmikrobiomanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- På grund av frekventa studiebesök kan endast försökspersoner som bor inom rimligt köravstånd från Massachusetts General Hospital skrivas in
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Användning av diabetesläkemedel eller viktminskningsmediciner under det senaste året
- Betydande gastrointestinala störningar
- Betydande matallergier
- Immunsupprimerade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar
|
Placebokapslar innehåller kakaopulver och gelatin
|
|
Experimentell: FMT
Aktiva FMT-kapslar
|
Kapslar kommer att genereras enligt FDA-godkända procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i insulinresistens baserat på insulinstimulerat glukosupptag (M) under hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinresistens baserat på homeostasisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
|
Kroppsvikt (metabolisk skala)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till 12 veckor kommer att mätas på en metabolisk skala.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Mager massa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i mager massa från baslinje till 12 veckor mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i fettmassa från baslinje till 12 veckor mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-P001632
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .