Transplante de Microbiota Fecal para Melhora do Metabolismo (FMT-TRIM)
18 de julho de 2019 atualizado por: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Estudo controlado por placebo de transplante de microbiota fecal (FMT) para impactar o peso corporal e o controle glicêmico em adultos usando um inóculo encapsulado congelado
O objetivo deste estudo é estudar o impacto das bactérias intestinais no peso.
O transplante de microbiota fecal (FMT) transfere bactérias intestinais por meio de um "transplante de fezes" de uma pessoa saudável e magra para uma pessoa com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias linhas de evidência sugerem que a microbiota intestinal desempenha um papel importante na regulação do metabolismo humano.
Neste estudo, os indivíduos receberão cápsulas de FMT de doadores magros metabolicamente saudáveis para estudar os efeitos no peso corporal e na sensibilidade à insulina.
Os indivíduos que participarem serão randomizados 1:1 para receber cápsulas ativas de FMT ou cápsulas de placebo.
Indivíduos e provedores serão cegos para a atribuição de tratamento.
O estudo terá a duração de 24 semanas.
Os indivíduos serão solicitados a vir ao MGH para uma visita inicial na semana 0, retornar para 6 visitas semanais e voltar na semana 12.
Os principais resultados do estudo incluem alteração no peso, sensibilidade à insulina e composição corporal.
Amostras fecais também serão coletadas para análise do microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥30 kg/m2
- Devido às frequentes visitas obrigatórias do estudo, apenas indivíduos que vivem dentro de uma distância razoável de carro do Hospital Geral de Massachusetts podem ser inscritos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Uso de medicamentos para diabetes ou medicamentos para perda de peso no 1 ano anterior
- Distúrbios gastrointestinais significativos
- Alergias alimentares significativas
- pacientes imunossuprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
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As cápsulas de placebo contêm cacau em pó e gelatina
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Experimental: FMT
Cápsulas FMT Ativas
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As cápsulas serão geradas de acordo com os procedimentos aprovados pela FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na resistência à insulina com base na captação de glicose estimulada por insulina (M) durante pinça euglicêmica hiperinsulinêmica
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resistência à insulina com base no modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Peso corporal (balança metabólica)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A mudança no peso corporal desde a linha de base até 12 semanas será medida em uma escala metabólica.
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Linha de base e 12 semanas
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Massa magra
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na massa magra desde a linha de base até 12 semanas, medida por meio de absorciometria de raio-x de dupla energia
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Linha de base e 12 semanas
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Massa gorda
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na massa gorda desde o início até 12 semanas, medida por meio de absorciometria de raio-x de dupla energia
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-P001632
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