Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor verbetering van het metabolisme (FMT-TRIM)

18 juli 2019 bijgewerkt door: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Placebo-gecontroleerde studie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) om het lichaamsgewicht en de glykemische controle bij volwassenen te beïnvloeden met behulp van een ingevroren ingekapseld inoculum

Het doel van deze studie is om de invloed van darmbacteriën op het gewicht te bestuderen. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) brengt darmbacteriën over door een "ontlastingstransplantatie" van een gezond, slank persoon naar een persoon met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere bewijslijnen suggereren dat darmmicrobiota een belangrijke rol spelen bij het reguleren van het menselijk metabolisme. In deze studie krijgen proefpersonen FMT-capsules van magere, metabolisch gezonde donoren om de effecten op het lichaamsgewicht en de insulinegevoeligheid te bestuderen. Proefpersonen die deelnemen, worden 1:1 gerandomiseerd om actieve FMT-capsules of placebo-capsules te krijgen. Proefpersonen en aanbieders zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht. Het onderzoek duurt 24 weken. Proefpersonen zullen worden gevraagd om naar MGH te komen voor een basisbezoek in week 0, terug te komen voor 6 wekelijkse bezoeken en terug te komen in week 12. De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn verandering in gewicht, insulinegevoeligheid en lichaamssamenstelling. Fecale monsters zullen ook worden verzameld voor analyse van het darmmicrobioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Vanwege frequente studiebezoeken mogen alleen proefpersonen die binnen een redelijke rijafstand van het Massachusetts General Hospital wonen, worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Gebruik van diabetesmedicatie of medicijnen voor gewichtsverlies in het voorgaande 1 jaar
  • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen
  • Aanzienlijke voedselallergieën
  • Patiënten met immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
Ander: Placebo-capsules
Placebo-capsules bevatten cacaopoeder en gelatine
Experimenteel: FMT
Actieve FMT-capsules
Biologisch: FMT-capsules
Capsules worden geproduceerd volgens door de FDA goedgekeurde procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie op basis van door insuline gestimuleerde glucoseopname (M) tijdens hyperinsulinemische euglycemische klem
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie op basis van homeostasische modelevaluatie van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Lichaamsgewicht (metabolische schaal)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot 12 weken wordt gemeten op een metabole schaal.
Basislijn en 12 weken
Magere massa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in vetvrije massa vanaf baseline tot 12 weken gemeten via dual-energy röntgenabsorptiometrie
Basislijn en 12 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in vetmassa vanaf baseline tot 12 weken gemeten via dual-energy röntgenabsorptiometrie
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-P001632

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMT-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren