Трансплантация фекальной микробиоты для улучшения обмена веществ (FMT-TRIM)
18 июля 2019 г. обновлено: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Плацебо-контролируемое исследование трансплантации фекальной микробиоты (FMT) для влияния на массу тела и гликемический контроль у взрослых с использованием замороженного инкапсулированного инокулята
Целью данного исследования является изучение влияния кишечных бактерий на вес.
Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) переносит кишечные бактерии путем «трансплантации стула» от здорового худощавого человека к человеку с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что микробиота кишечника играет важную роль в регуляции метаболизма человека.
В этом исследовании испытуемые будут получать капсулы FMT от худощавых метаболически здоровых доноров для изучения влияния на массу тела и чувствительность к инсулину.
Субъекты, которые будут участвовать, будут рандомизированы 1: 1 для получения либо активных капсул FMT, либо капсул плацебо.
Субъекты и поставщики не будут осведомлены о назначении лечения.
Исследование продлится 24 недели.
Субъектов попросят прийти в MGH для базового посещения на 0-й неделе, вернуться на 6 еженедельных посещений и вернуться на 12-й неделе.
Основные результаты исследования включают изменение веса, чувствительности к инсулину и состава тела.
Образцы фекалий также будут собираться для анализа кишечного микробиома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥30 кг/м2
- Из-за частых обязательных посещений исследования могут быть зачислены только субъекты, проживающие в пределах разумного расстояния езды от Массачусетской больницы общего профиля.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Использование диабетических препаратов или препаратов для снижения веса в течение предшествующего 1 года
- Значительные желудочно-кишечные расстройства
- Значительная пищевая аллергия
- Иммунодефицитные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
|
Капсулы плацебо содержат какао-порошок и желатин.
|
|
Экспериментальный: FMT
Активные капсулы FMT
|
Капсулы будут производиться в соответствии с процедурами, одобренными FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем на основе стимулированного инсулином усвоения глюкозы (M) во время гиперинсулинемического эугликемического зажима
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инсулинорезистентности на основе гомеостазной модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Масса тела (метаболическая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 12 недель будет измеряться по метаболической шкале.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение жировой массы от исходного уровня до 12 недель, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-P001632
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .