Greffe de microbiote fécal pour l'amélioration du métabolisme (FMT-TRIM)
18 juillet 2019 mis à jour par: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Étude contrôlée par placebo de la greffe de microbiote fécal (FMT) pour influer sur le poids corporel et le contrôle glycémique chez les adultes à l'aide d'un inoculum encapsulé congelé
Le but de cette étude est d'étudier l'impact des bactéries intestinales sur le poids.
La greffe de microbiote fécal (FMT) transfère les bactéries intestinales par une «greffe de selles» d'une personne en bonne santé et maigre à une personne obèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs sources de données suggèrent que le microbiote intestinal joue un rôle important dans la régulation du métabolisme humain.
Dans cette étude, les sujets recevront des capsules de FMT provenant de donneurs maigres métaboliquement sains pour étudier les effets sur le poids corporel et la sensibilité à l'insuline.
Les sujets qui participent seront randomisés 1:1 pour recevoir soit des capsules actives de FMT, soit des capsules placebo.
Les sujets et les prestataires ne seront pas informés de l'attribution du traitement.
L'étude durera 24 semaines.
Les sujets seront invités à venir au MGH pour une visite de référence à la semaine 0, à revenir pour 6 visites hebdomadaires et à revenir à la semaine 12.
Les principaux résultats de l'étude comprennent le changement de poids, la sensibilité à l'insuline et la composition corporelle.
Des échantillons fécaux seront également prélevés pour l'analyse du microbiome intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥30 kg/m2
- En raison des fréquentes visites obligatoires de l'étude, seuls les sujets vivant à une distance raisonnable en voiture du Massachusetts General Hospital peuvent être inscrits
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Utilisation de médicaments contre le diabète ou de médicaments amaigrissants au cours de l'année précédente
- Troubles gastro-intestinaux importants
- Allergies alimentaires importantes
- Patients immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
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Les capsules placebo contiennent du cacao en poudre et de la gélatine
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Expérimental: FMT
Gélules FMT actives
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Les capsules seront générées conformément aux procédures approuvées par la FDA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage de la résistance à l'insuline par rapport à la ligne de base basée sur l'absorption de glucose stimulée par l'insuline (M) pendant le clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la résistance à l'insuline basé sur l'évaluation du modèle homéostasique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Poids corporel (échelle métabolique)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le changement de poids corporel de la ligne de base à 12 semaines sera mesuré sur une échelle métabolique.
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Base de référence et 12 semaines
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Masse maigre
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement de la masse maigre de la ligne de base à 12 semaines mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Base de référence et 12 semaines
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Masse grasse
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement de la masse grasse entre le départ et 12 semaines mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimation)
21 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-P001632
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