Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for forbedring av stoffskiftet (FMT-TRIM)

18. juli 2019 oppdatert av: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Placebokontrollert studie av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for å påvirke kroppsvekt og glykemisk kontroll hos voksne som bruker et frosset innkapslet inokulum

Hensikten med denne studien er å studere hvordan tarmbakterier påvirker vekten. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) overfører tarmbakterier ved en "avføringstransplantasjon" fra en sunn, mager person til en person med fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere bevis tyder på at tarmmikrobiota spiller en viktig rolle i å regulere menneskelig metabolisme. I denne studien vil forsøkspersoner motta FMT-kapsler fra magre metabolsk friske givere for å studere effekter på kroppsvekt og insulinfølsomhet. Forsøkspersoner som deltar vil bli randomisert 1:1 for å motta enten aktive FMT-kapsler eller placebo-kapsler. Forsøkspersoner og behandlere vil bli blindet for behandlingsoppdrag. Studiet vil vare i 24 uker. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til MGH for et baseline-besøk i uke 0, komme tilbake for 6 ukentlige besøk og komme tilbake i uke 12. Viktige studieresultater inkluderer endring i vekt, insulinfølsomhet og kroppssammensetning. Avføringsprøver vil også bli samlet inn for intestinal mikrobiomanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • På grunn av hyppige studiepålagte besøk, kan bare personer som bor innenfor rimelig kjøreavstand fra Massachusetts General Hospital bli registrert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Bruk av diabetiske medisiner eller vekttap medisiner i det foregående 1 året
  • Betydelige gastrointestinale lidelser
  • Betydelige matallergier
  • Immunsupprimerte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Annen: Placebo kapsler
Placebokapsler inneholder kakaopulver og gelatin
Eksperimentell: FMT
Aktive FMT-kapsler
Biologisk: FMT kapsler
Kapsler vil bli generert i henhold til FDA-godkjente prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i insulinresistens basert på insulinstimulert glukoseopptak (M) under hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens basert på homeostasisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Kroppsvekt (metabolsk vekt)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline til 12 uker vil bli målt på en metabolsk skala.
Baseline og 12 uker
Mager masse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i mager masse fra baseline til 12 uker målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline og 12 uker
Fettmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i fettmasse fra baseline til 12 uker målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-P001632

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere