Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiota-transplantation til forbedring af stofskiftet (FMT-TRIM)

18. juli 2019 opdateret af: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Placebokontrolleret undersøgelse af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for at påvirke kropsvægt og glykæmisk kontrol hos voksne, der bruger et frosset indkapslet podestof

Formålet med denne undersøgelse er at studere tarmbakteriers indvirkning på vægten. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) overfører tarmbakterier ved en "afføringstransplantation" fra en sund, slank person til en person med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser tyder på, at tarmmikrobiota spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​menneskelig metabolisme. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage FMT-kapsler fra magre metabolisk sunde donorer for at studere effekter på kropsvægt og insulinfølsomhed. Forsøgspersoner, der deltager, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten aktive FMT-kapsler eller placebo-kapsler. Forsøgspersoner og udbydere vil blive blindet over for behandlingsopgaver. Undersøgelsen vil vare i 24 uger. Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til MGH for et baseline-besøg i uge 0, vende tilbage til 6 ugentlige besøg og komme tilbage i uge 12. Større undersøgelsesresultater omfatter ændring i vægt, insulinfølsomhed og kropssammensætning. Fækale prøver vil også blive indsamlet til tarmmikrobiomanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • På grund af hyppige undersøgelsespligtige besøg kan kun forsøgspersoner, der bor inden for rimelig køreafstand fra Massachusetts General Hospital, tilmeldes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Brug af diabetesmedicin eller vægttabsmedicin i det foregående 1 år
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser
  • Betydelig fødevareallergi
  • Immunsupprimerede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Andet: Placebo kapsler
Placebo-kapsler indeholder pulveriseret kakao og gelatine
Eksperimentel: FMT
Aktive FMT kapsler
Biologisk: FMT kapsler
Kapsler vil blive genereret i henhold til FDA-godkendte procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i insulinresistens baseret på insulinstimuleret glukoseoptagelse (M) under hyperinsulinemisk eglykæmisk klemme
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens baseret på homøostasisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Kropsvægt (metabolisk skala)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til 12 uger vil blive målt på en metabolisk skala.
Baseline og 12 uger
Mager masse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i mager masse fra baseline til 12 uger målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline og 12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i fedtmasse fra baseline til 12 uger målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-P001632

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMT kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner