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Trapianto di microbiota fecale per il miglioramento del metabolismo (FMT-TRIM)

18 luglio 2019 aggiornato da: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Studio controllato con placebo sul trapianto di microbiota fecale (FMT) per incidere sul peso corporeo e sul controllo glicemico negli adulti utilizzando un inoculo incapsulato congelato

Lo scopo di questo studio è studiare l'impatto dei batteri intestinali sul peso. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) trasferisce i batteri intestinali mediante un "trapianto di feci" da una persona sana e magra a una persona con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molteplici linee di evidenza suggeriscono che il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nella regolazione del metabolismo umano. In questo studio, i soggetti riceveranno capsule FMT da donatori magri metabolicamente sani per studiare gli effetti sul peso corporeo e sulla sensibilità all'insulina. I soggetti che parteciperanno saranno randomizzati 1:1 per ricevere capsule FMT attive o capsule placebo. Soggetti e fornitori saranno accecati dall'assegnazione del trattamento. Lo studio durerà 24 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di venire a MGH per una visita di riferimento alla settimana 0, tornare per 6 visite settimanali e tornare alla settimana 12. I principali risultati dello studio includono il cambiamento di peso, la sensibilità all'insulina e la composizione corporea. Saranno inoltre raccolti campioni fecali per l'analisi del microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥30 kg/m2
  • A causa delle frequenti visite obbligatorie per lo studio, possono essere arruolati solo i soggetti che vivono entro una ragionevole distanza in auto dal Massachusetts General Hospital

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Uso di farmaci per il diabete o farmaci per la perdita di peso nell'anno precedente
  • Disturbi gastrointestinali significativi
  • Allergie alimentari significative
  • Pazienti immunodepressi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
Altro: Capsule di placebo
Le capsule di placebo contengono cacao in polvere e gelatina
Sperimentale: FMT
Capsule FMT attive
Biologico: Capsule FMT
Le capsule verranno generate secondo le procedure approvate dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della resistenza all'insulina basata sull'assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina (M) durante il clamp euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina basata sulla valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Peso corporeo (scala metabolica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La variazione del peso corporeo dal basale a 12 settimane sarà misurata su una scala metabolica.
Basale e 12 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione della massa magra dal basale a 12 settimane misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e 12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione della massa grassa dal basale a 12 settimane misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-P001632

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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