多向电动牙刷对经济衰退的影响
2024年12月10日 更新者：Sonja Sälzer、University Hospital Schleswig-Holstein
多向动力和手动牙刷对易患牙龈退缩的受试者的影响：一项为期 12 个月的随机对照临床研究
背景：临床研究探讨了刷牙与衰退发展之间的关系，但缺乏多向电动牙刷（PT）的相关衰退数据。 本研究的目的是评估使用多向电动牙刷 (PT) 或 ADA（美国牙科协会）参考手册牙刷 (MT) 刷牙对先前存在的中颊牙龈退缩（Pre-GR）的影响) 超过 12 个月
方法：这是一项为期 12 个月的前瞻性、单盲、平行组、随机对照临床研究。 没有牙周炎但至少有 2 颗牙齿显示 Pre-GR ≥ 2mm 的健康参与者被随机分配到一组使用 MT 或 PT 刷牙。 主要结果参数是 Pre-GR ≥ 2mm 部位的变化。 所有衰退测量均由一名经过校准的检查员在基线、6 个月和 12 个月时进行。 次要结果是所有颊侧部位（有或没有 pre-GR）的退缩变化、退缩部位百分比的变化显示 ≥ 1mm 的变化以及袋探诊深度的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 颗可刻痕的牙齿，没有矫正器具或牙冠和牙桥
- 至少有 2 颗牙齿在中颊面显示退缩 ≥ 2 毫米（高风险牙齿）
排除标准：
- 被忽视牙齿健康的证据
- 牙周炎和/或主要的硬/软组织病变
- 任何可能干扰正常口腔卫生的身体限制或限制
- 在研究前 28 天内用任何药物治疗
- 怀孕或哺乳
- 任何全身状况或重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手动牙刷
ADA参考手动牙刷
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实验性的：电动牙刷
多向电动牙刷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原先牙龈退缩 ≥ 2mm 的部位出现牙龈退缩
大体时间：12个月
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12个月
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特定使用时间后的刷毛展开指数 (BSI)
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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应用了用于评估该指数的数字计算机程序（ImageJ、NIH、Bethesda、MD、USA）。
所有刷子均在标准化设置中从顶视图和侧视图拍摄，包括基准（Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft)，Grasbrunn，德国）作为测量参考。
随后，一名独立审查员 (N.H.) 测量了两次长度。
为了设计 BSI 公式，对结果进行平均并插入。
公式定义为：BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 × 100。
BSI 通过将使用时间除以使用天数 (BSI/T) 对使用时间进行了标准化。
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3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有颊侧部位的衰退
大体时间：12个月
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12个月
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显示变化≥1mm 的衰退部位的百分比
大体时间：12个月
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12个月
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12 个月时袖珍探查深度
大体时间：12个月
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12个月
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期间BSI比较
大体时间：0-3、9-12个月
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0-3、9-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计的)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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