Vliv vícesměrného elektrického zubního kartáčku na recesi
Účinek vícesměrného napájení a manuálního zubního kartáčku u subjektů náchylných k gingivální recesi: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Pozadí: Klinické studie zkoumaly vztah mezi čištěním zubů a rozvojem recese, ale relevantní údaje o recesi pro vícesměrný elektrický zubní kartáček (PT) chybí. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek čištění buď vícesměrným elektrickým zubním kartáčkem (PT) nebo referenčním manuálním zubním kartáčkem (MT) ADA (American Dental Association) na již existující střední bukální gingivální recesi (pre-GR ) déle než 12 měsíců
Metody: Jednalo se o 12měsíční, prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami. Zdraví účastníci bez parodontitidy, ale s alespoň 2 zuby vykazujícími Pre-GR ≥2 mm, byli randomizováni do skupiny buď kartáčováním pomocí MT nebo PT. Primárním výsledným parametrem byla změna v místech s Pre-GR ≥2 mm. Všechna měření recese byla provedena jedním kalibrovaným vyšetřovatelem na začátku, 6 a 12 měsíců. Sekundárními výsledky byly změny recese na všech bukálních místech (s nebo bez pre-GR), změny v procentu recesních míst prokazující změnu ≥1 mm, stejně jako změny v hloubkách sondování kapes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 hodnotitelných zubů bez ortodontických aparátů nebo korunek a můstků
- alespoň 2 zuby vykazující recesi ≥ 2 mm na středních bukálních plochách (vysoce rizikové zuby)
Kritéria vyloučení:
- důkaz zanedbaného zubního zdraví
- parodontitida a/nebo velké léze tvrdých/měkkých tkání
- jakákoli fyzická omezení nebo omezení potenciálně narušující normální ústní hygienu
- terapie jakýmkoli lékem během 28 dnů před studií
- těhotenství nebo kojení
- jakýkoli systematický stav nebo závažné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček
ADA referenční manuální zubní kartáček
|
|
|
Experimentální: Elektrický zubní kartáček
Vícesměrný elektrický zubní kartáček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústup dásní na místech s již existujícími ústupky ≥2 mm
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Index roztažení štětin (BSI) po určité době používání
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Pro vyhodnocení indexu byl použit digitální počítačový program (ImageJ, NIH, Bethesda, MD, USA).
Všechny štětce byly vyfotografovány jak z pohledu shora, tak z bočního pohledu ve standardizovaném nastavení včetně benchmarku (Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft), Grasbrunn, Německo) jako reference pro měření.
Následně nezávislý examinátor (N.H.) změřil délky dvakrát.
Pro vytvoření vzorce BSI byly výsledky zprůměrovány a vloženy.
Vzorec je definován: BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 x 100.
BSI byla standardizována pro dobu používání vydělením počtem použitých dní (BSI/T).
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recese na všech bukálních místech
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento recesních míst vykazujících změnu ≥1 mm
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hloubka kapesního sondování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Srovnání BSI mezi obdobími
Časové okno: 0-3, 9-12 měsíců
|
0-3, 9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt