A többirányú elektromos fogkefe hatása a recesszióra
A többirányú erő és a kézi fogkefe hatása ínyrecesszióra hajlamos alanyoknál: 12 hónapos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Háttér: Klinikai tanulmányok tárták fel a kapcsolatot a fogmosás és a recesszió kialakulása között, de a többirányú elektromos fogkefével (PT) nem állnak rendelkezésre releváns recessziós adatok. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a többirányú elektromos fogkefével (PT) vagy az ADA (American Dental Association) referencia kézi fogkefével (MT) való fogmosás hatását a már meglévő bukkális gingiva recesszióra (Pre-GR). ) 12 hónapon túl
Módszerek: Ez egy 12 hónapos, prospektív, egy-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt. Az egészséges résztvevőket, akiknek nem volt fogágygyulladása, de legalább 2 foguk pre-GR ≥2 mm-t mutatott, véletlenszerűen besorolták egy MT-vel vagy PT-vel fogmosó csoportba. Az elsődleges eredményparaméter a változás azokon a helyeken, ahol Pre-GR ≥2 mm. Az összes recessziós mérést egy kalibrált vizsgáló végezte a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban. A másodlagos kimenetelek a recesszió változásai voltak az összes bukkális helyen (GR-előtt vagy anélkül), a recessziós helyek százalékos arányának változása, amely ≥1 mm-es változást mutatott, valamint a zsebszondázási mélység változása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 pontozható fog fogszabályozó készülékek vagy koronák és hidak nélkül
- legalább 2 fog, amely ≥ 2 mm-es recessziót mutat a bukkális felületeken (nagy kockázatú fogak)
Kizárási kritériumok:
- bizonyíték az elhanyagolt fogászati egészségre
- parodontitis és/vagy nagyobb kemény/lágyszöveti elváltozások
- bármilyen fizikai korlátozás vagy korlátozás, amely potenciálisan zavarja a normál szájhigiéniát
- a vizsgálatot megelőző 28 napon belül bármilyen gyógyszerrel végzett kezelést
- terhesség vagy szoptatás
- bármilyen szisztematikus állapot vagy jelentős betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kézi fogkefe
ADA referencia kézi fogkefe
|
|
|
Kísérleti: Elektromos fogkefe
Többirányú elektromos fogkefe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny recesszió azokon a helyeken, ahol a már meglévő recessziók ≥ 2 mm
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Bristle Splay Index (BSI) egy meghatározott használati idő után
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az index értékeléséhez digitális számítógépes programot (ImageJ, NIH, Bethesda, MD, USA) alkalmaztunk.
Az összes ecsetet felülről és oldalnézetből is lefényképezték egy szabványos elrendezésben, amely referenciaként egy benchmarkot (Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft), Grasbrunn, Németország) tartalmazott.
Ezt követően egy független vizsgáló (N.H.) kétszer mérte meg a hosszokat.
A BSI-képlet megalkotásához az eredményeket átlagoltuk, és beillesztettük.
A képlet a következőképpen definiálható: BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 x 100.
A BSI-t a használati időre úgy szabványosították, hogy elosztották a felhasznált napok számával (BSI/T).
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Recesszió minden bukkális területen
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A ≥1 mm-es változást mutató recessziós helyszínek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Zsebszondázási mélységek 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A BSI összehasonlítása az időszakok között
Időkeret: 0-3, 9-12 hónap
|
0-3, 9-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .