Efecto de un cepillo de dientes eléctrico multidireccional en la recesión
Efecto de un cepillo de dientes eléctrico multidireccional y manual en sujetos susceptibles a la recesión gingival: un estudio clínico controlado aleatorio de 12 meses
Antecedentes: Los estudios clínicos han explorado la relación entre el cepillado de dientes y el desarrollo de la recesión, pero faltan datos relevantes de recesión para el cepillo de dientes eléctrico multidireccional (PT). El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del cepillado con un cepillo de dientes eléctrico multidireccional (PT) o un cepillo de dientes manual (MT) de referencia de la ADA (Asociación Dental Americana) en la recesión gingival preexistente en la zona media de la boca (pre-GR). ) más de 12 meses
Métodos: Este fue un estudio clínico controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego, de grupos paralelos, de 12 meses de duración. Los participantes sanos sin periodontitis pero con al menos 2 dientes que mostraban Pre-GR ≥2 mm se asignaron al azar a un grupo de cepillado con un MT o un PT. El parámetro de resultado primario fue el cambio en los sitios con Pre-GR ≥2 mm. Todas las mediciones de recesión fueron realizadas por un examinador calibrado al inicio del estudio, 6 y 12 meses. Los resultados secundarios fueron cambios de recesión en todos los sitios bucales (con o sin pre-GR), cambios en el porcentaje de sitios de recesión que demostraron un cambio de ≥1 mm, así como cambios en las profundidades de sondaje de las bolsas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 dientes puntuables sin aparatos de ortodoncia ni coronas y puentes
- al menos 2 dientes que muestran una recesión de ≥ 2 mm en las superficies bucales medias (dientes de alto riesgo)
Criterio de exclusión:
- evidencia de salud dental descuidada
- periodontitis y/o lesiones importantes de tejidos duros/blandos
- cualquier limitación o restricción física que pueda interferir con la higiene oral normal
- tratamiento con cualquier fármaco en los 28 días anteriores al estudio
- embarazo o lactancia
- cualquier condición sistemática o enfermedad significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cepillo de dientes manual
Cepillo de dientes manual de referencia ADA
|
|
|
Experimental: Cepillo de dientes eléctrico
Cepillo de dientes eléctrico multidireccional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recesión gingival en sitios con recesiones preexistentes ≥2 mm
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Índice de separación de cerdas (BSI) después de un tiempo de uso específico
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Se aplicó un programa informático digital (ImageJ, NIH, Bethesda, MD, EE. UU.) para evaluar el índice.
Todos los cepillos se fotografiaron desde arriba y desde la vista lateral en una configuración estandarizada que incluía un punto de referencia (Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft), Grasbrunn, Alemania) como referencia para la medición.
Posteriormente, un examinador independiente (N.H.) midió las longitudes dos veces.
Para diseñar la fórmula BSI, los resultados se promediaron e insertaron.
La fórmula se define por: BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 x 100
El BSI se estandarizó para el tiempo de uso dividiéndolo por el número de días utilizados (BSI/T).
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recesión en todos los sitios bucales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Porcentaje de sitios en recesión que demuestran un cambio de ≥1 mm
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Profundidades de sondaje de bolsillo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Comparación de BSI entre períodos
Periodo de tiempo: 0-3, 9-12 meses
|
0-3, 9-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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