- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02530671
Efeito de uma escova de dentes elétrica multidirecional na recessão
Efeito de um poder multidirecional e uma escova de dentes manual em indivíduos susceptíveis à recessão gengival: um estudo clínico controlado randomizado de 12 meses
Antecedentes: Estudos clínicos exploraram a relação entre escovação de dentes e o desenvolvimento de recessão, mas faltam dados relevantes sobre recessão para a escova de dentes multidirecional (PT). O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da escovação com uma escova de dentes elétrica multidirecional (PT) ou uma escova de dentes manual de referência da ADA (American Dental Association) (MT) na recessão gengival pré-existente (Pré-GR ) mais de 12 meses
Métodos: Este foi um estudo clínico controlado randomizado, prospectivo, simples-cego, de grupos paralelos, com duração de 12 meses. Participantes saudáveis sem periodontite, mas com pelo menos 2 dentes apresentando Pré-GR ≥2mm foram randomizados para um grupo de escovação com MT ou TP. O parâmetro de desfecho primário foi a alteração em locais com Pré-GR ≥2mm. Todas as medidas de recessão foram realizadas por um examinador calibrado na linha de base, 6 e 12 meses. Os resultados secundários foram alterações de recessão em todos os locais vestibulares (com ou sem pré-RG), alterações na porcentagem de locais de recessão demonstrando uma alteração de ≥1 mm, bem como alterações nas profundidades de sondagem das bolsas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 dentes pontuáveis sem aparelhos ortodônticos ou coroas e pontes
- pelo menos 2 dentes mostrando recessão de ≥ 2 mm nas superfícies vestibulares médias (dentes de alto risco)
Critério de exclusão:
- evidências de saúde bucal negligenciada
- periodontite e/ou grandes lesões de tecidos duros/moles
- quaisquer limitações ou restrições físicas que possam interferir com a higiene oral normal
- terapia com qualquer droga dentro de 28 dias antes do estudo
- gravidez ou amamentação
- qualquer condição sistemática ou doença significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Escova de dente manual
Escova de dentes manual de referência ADA
|
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Experimental: Escova de dentes elétrica
Escova de dentes elétrica multidirecional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recessão gengival em locais com recessões pré-existentes ≥2mm
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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|
Bristle Splay Index (BSI) após um tempo de uso específico
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
Um programa de computador digital (ImageJ, NIH, Bethesda, MD, EUA) para avaliar o índice foi aplicado.
Todos os pincéis foram fotografados de cima e de lado em uma configuração padronizada, incluindo uma referência (Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft), Grasbrunn, Alemanha) como referência para medição.
Posteriormente, um examinador independente (N.H.) mediu os comprimentos duas vezes.
Para elaborar a fórmula BSI, os resultados foram calculados e inseridos.
A fórmula é definida por: BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 x 100.
O BSI foi padronizado para o tempo de uso dividindo-o pelo número de dias usados (BSI/T).
|
3, 6, 9 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recessão em todos os locais bucais
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Porcentagem de locais de recessão demonstrando uma mudança de ≥1 mm
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Profundidades de sondagem de bolso em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Comparação de BSI entre períodos
Prazo: 0-3, 9-12 meses
|
0-3, 9-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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