Effekten av en flerveis elektrisk tannbørste på lavkonjunktur
Effekten av en flerveis kraft og en manuell tannbørste hos personer som er mottakelige for gingival resesjon: En 12-måneders randomisert kontrollert klinisk studie
Bakgrunn: Kliniske studier har undersøkt sammenhengen mellom tannbørsting og utvikling av resesjon, men relevante resesjonsdata for multi-directional power toothbrush (PT) mangler. Målet med denne studien var å evaluere effekten av børsting med enten en flerveis elektrisk tannbørste (PT) eller en ADA (American Dental Association) referanse manuell tannbørste (MT) på forhåndseksisterende mid-bukkal gingival resesjon (Pre-GR). ) over 12 måneder
Metoder: Dette var en 12-måneders, prospektiv, enkeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert klinisk studie. Friske deltakere uten periodontitt, men med minst 2 tenner som viste Pre-GR ≥2 mm, ble randomisert til en gruppe som enten pusset med en MT eller en PT. Den primære utfallsparameteren var endringen på steder med Pre-GR ≥2 mm. Alle resesjonsmålinger ble utført av én kalibrert undersøker ved baseline, 6 og 12 måneder. Sekundære utfall var endringer i resesjon på alle bukkale steder (med eller uten pre-GR), endringer i prosentandelen av resesjonssteder som viste en endring på ≥1 mm, samt endringer i lommesonderingsdybder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 skorbare tenner uten kjeveortopedisk apparater eller kroner og broer
- minst 2 tenner som viser resesjon på ≥ 2 mm på de midtre bukkale overflatene (høyrisiko-tenner)
Ekskluderingskriterier:
- bevis på forsømt tannhelse
- periodontitt og/eller store hardt/bløtvevslesjoner
- fysiske begrensninger eller restriksjoner som potensielt kan forstyrre normal munnhygiene
- behandling med et hvilket som helst medikament innen 28 dager før studien
- graviditet eller amming
- enhver systematisk tilstand eller betydelig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
ADA referanse manuell tannbørste
|
|
|
Eksperimentell: Kraftig tannbørste
Flerveis elektrisk tannbørste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival resesjon på steder med tidligere resesjoner ≥2 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Bristle Splay Index (BSI) etter en bestemt brukstid
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Et digitalt dataprogram (ImageJ, NIH, Bethesda, MD, USA) for å evaluere indeksen ble brukt.
Alle børstene ble fotografert fra både ovenfra og fra siden i et standardisert oppsett inkludert en benchmark (Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft), Grasbrunn, Tyskland) som referanse for måling.
Deretter målte en uavhengig sensor (N.H.) lengdene to ganger.
For å utarbeide BSI-formelen ble resultatene gjennomsnittsberegnet og satt inn.
Formelen er definert av: BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 x 100.
BSI ble standardisert for brukstid ved å dele den på antall dager brukt (BSI/T).
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resesjon på alle Buccal-steder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av resesjonssteder som viser en endring på ≥1 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pocket Probing Dybder ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av BSI mellom perioder
Tidsramme: 0-3, 9-12 måneder
|
0-3, 9-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .