- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02530671
Effekten av en el-tandborste i flera riktningar på lågkonjunktur
Effekten av en kraft i flera riktningar och en manuell tandborste hos personer som är mottagliga för tandköttsnedgång: En 12-månaders randomiserad kontrollerad klinisk studie
Bakgrund: Kliniska studier har utforskat sambandet mellan tandborstning och utvecklingen av lågkonjunktur, men relevanta lågkonjunkturdata för den flervägsdrivna tandborsten (PT) saknas. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av att borsta med antingen en el-tandborste i flera riktningar (PT) eller en ADA (American Dental Association) referens manuell tandborste (MT) på redan existerande mid-buckal gingival recession (Pre-GR ) över 12 månader
Metoder: Detta var en 12-månaders, prospektiv, enkelblind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad klinisk studie. Friska deltagare utan parodontit men med minst 2 tänder som visade Pre-GR ≥2 mm randomiserades till en grupp som antingen borstade med en MT eller en PT. Den primära utfallsparametern var förändringen på platser med Pre-GR ≥2 mm. Alla recessionsmätningar utfördes av en kalibrerad granskare vid baslinjen, 6 och 12 månader. Sekundära utfall var förändringar av recession på alla buckala platser (med eller utan pre-GR), förändringar i procentandelen av recessionsplatser som visade en förändring på ≥1 mm såväl som förändringar i ficka sonderingsdjup.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 skorbara tänder utan ortodontiska apparater eller kronor och broar
- minst 2 tänder som visar en recession på ≥ 2 mm på mitten av buckala ytor (högrisktänder)
Exklusions kriterier:
- bevis på försummad tandhälsa
- parodontit och/eller större hård-/mjukvävnadsskador
- fysiska begränsningar eller restriktioner som potentiellt kan störa normal munhygien
- behandling med något läkemedel inom 28 dagar före studien
- graviditet eller amning
- något systematiskt tillstånd eller betydande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Manuell tandborste
ADA referens manuell tandborste
|
|
Experimentell: Kraftfull tandborste
Eltandborste i flera riktningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gingival recession på platser med redan existerande recessioner ≥2 mm
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bristle Splay Index (BSI) efter en viss tidpunkt för användning
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Ett digitalt datorprogram (ImageJ, NIH, Bethesda, MD, USA) för att utvärdera indexet användes.
Alla borstar fotograferades från både ovan- och sidovy i en standardiserad uppsättning inklusive ett riktmärke (Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft), Grasbrunn, Tyskland) som referens för mätning.
Därefter mätte en oberoende granskare (N.H.) längderna två gånger.
För att utarbeta BSI-formeln beräknades och infogades resultaten.
Formeln definieras av: BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 x 100.
BSI standardiserades för användningstid genom att dividera den med antalet använda dagar (BSI/T).
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lågkonjunktur på alla Buccal-platser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andel av recessionsplatser som visar en förändring på ≥1 mm
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Pocket Probing Djup vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Jämförelse av BSI mellan perioder
Tidsram: 0-3, 9-12 månader
|
0-3, 9-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar inte rekryterat ännuGingival recession, lokaliserad
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekryteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseradBelgien
-
University of Turin, ItalyRekryteringGingival recession, generaliseradItalien
-
Berceste GulerAnmälan via inbjudanGingival recession | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadGingival recession, plastikkirurgiJordanien
-
Ain Shams UniversityAvslutadLokaliserad gingival recessionEgypten
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Avslutad
-
Lauren M. F. SyrowikAvslutadLokaliserad gingival recessionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tandborstning med manuell tandborste
-
Marmara UniversityOkänd