Effetto di uno spazzolino elettrico multidirezionale sulla recessione
Effetto di un potere multidirezionale e di uno spazzolino manuale in soggetti suscettibili alla recessione gengivale: uno studio clinico controllato randomizzato di 12 mesi
Sfondo: studi clinici hanno esplorato la relazione tra lo spazzolino da denti e lo sviluppo della recessione, ma mancano dati rilevanti sulla recessione per lo spazzolino elettrico multidirezionale (PT). Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto dello spazzolamento con uno spazzolino elettrico multidirezionale (PT) o uno spazzolino manuale di riferimento (MT) ADA (American Dental Association) sulla recessione gengivale medio-buccale preesistente (Pre-GR ) oltre 12 mesi
Metodi: Si trattava di uno studio clinico randomizzato controllato della durata di 12 mesi, prospettico, in singolo cieco, a gruppi paralleli. I partecipanti sani senza parodontite ma con almeno 2 denti che mostravano Pre-GR ≥2 mm sono stati randomizzati a un gruppo che si lavava con un MT o un PT. Il parametro di esito primario era il cambiamento nei siti con Pre-GR ≥2 mm. Tutte le misurazioni della recessione sono state eseguite da un esaminatore calibrato al basale, 6 e 12 mesi. Gli esiti secondari erano i cambiamenti di recessione in tutti i siti buccali (con o senza pre-GR), i cambiamenti nella percentuale di siti di recessione che dimostravano un cambiamento di ≥1 mm così come i cambiamenti nelle profondità di sondaggio della tasca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 denti segnabili senza apparecchi ortodontici o corone e ponti
- almeno 2 denti che mostrano recessione ≥ 2 mm sulle superfici mediovestibolari (denti ad alto rischio)
Criteri di esclusione:
- prove di salute dentale trascurata
- parodontite e/o lesioni maggiori dei tessuti duri/molli
- qualsiasi limitazione o restrizione fisica che possa interferire con la normale igiene orale
- terapia con qualsiasi farmaco entro 28 giorni prima dello studio
- gravidanza o allattamento
- qualsiasi condizione sistematica o malattia significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spazzolino manuale
Spazzolino manuale di riferimento ADA
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Sperimentale: Spazzolino elettrico
Spazzolino elettrico multidirezionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recessione gengivale in siti con recessioni preesistenti ≥2 mm
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Bristle Splay Index (BSI) dopo un periodo di utilizzo specifico
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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È stato applicato un programma per computer digitale (ImageJ, NIH, Bethesda, MD, USA) per la valutazione dell'indice.
Tutti i pennelli sono stati fotografati sia dall'alto che di lato in una configurazione standardizzata che includeva un benchmark (Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft), Grasbrunn, Germania) come riferimento per la misurazione.
Successivamente, un esaminatore indipendente (N.H.) ha misurato le lunghezze due volte.
Per ideare la formula BSI i risultati sono stati mediati e inseriti.
La formula è definita da: BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 x 100.
BSI è stato standardizzato per il tempo di utilizzo dividendolo per il numero di giorni utilizzati (BSI/T).
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recessione in tutti i siti buccali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di siti di recessione che dimostrano un cambiamento di ≥1 mm
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Profondità di sondaggio della tasca a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronto di BSI tra periodi
Lasso di tempo: 0-3, 9-12 mesi
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0-3, 9-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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