Wpływ wielokierunkowej szczoteczki elektrycznej na recesję
Wpływ wielokierunkowej siły i ręcznej szczoteczki do zębów u osób podatnych na recesję dziąseł: 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Tło: W badaniach klinicznych zbadano związek między szczotkowaniem zębów a rozwojem recesji, ale brakuje odpowiednich danych dotyczących recesji dla wielokierunkowej szczoteczki elektrycznej (PT). Celem tego badania była ocena wpływu szczotkowania szczoteczką wielokierunkową (PT) lub szczoteczką manualną (MT) referencyjną ADA (American Dental Association) na istniejącą wcześniej recesję dziąseł w środkowej części policzka (Pre-GR ) powyżej 12 miesięcy
Metody: Było to 12-miesięczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych. Zdrowi uczestnicy bez zapalenia przyzębia, ale z co najmniej 2 zębami wykazującymi pre-GR ≥2 mm, zostali losowo przydzieleni do grupy szczotkującej MT lub PT. Pierwszorzędowym parametrem końcowym była zmiana w miejscach z pre-GR ≥2mm. Wszystkie pomiary recesji zostały wykonane przez jednego wykalibrowanego egzaminatora na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany recesji we wszystkich miejscach policzkowych (z pre-GR lub bez), zmiany w odsetku recesji wykazujących zmianę ≥1 mm oraz zmiany głębokości sondowania kieszonek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 zębów możliwych do zgryzienia bez aparatów ortodontycznych lub koron i mostów
- co najmniej 2 zęby wykazujące recesje ≥ 2 mm na powierzchniach środkowych policzków (zęby wysokiego ryzyka)
Kryteria wyłączenia:
- dowód zaniedbania zdrowia zębów
- zapalenie przyzębia i/lub poważne uszkodzenia tkanek twardych/miękkich
- wszelkie fizyczne ograniczenia lub ograniczenia potencjalnie zakłócające normalną higienę jamy ustnej
- terapii jakimkolwiek lekiem w ciągu 28 dni przed badaniem
- ciąża lub karmienie piersią
- jakikolwiek stan systematyczny lub poważna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ręczna szczoteczka do zębów
Referencyjna manualna szczoteczka do zębów ADA
|
|
|
Eksperymentalny: Szczoteczka elektryczna
Wielokierunkowa szczoteczka do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja dziąsła w miejscach z istniejącymi wcześniej recesjami ≥2 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik splątania włosia (BSI) po określonym czasie użytkowania
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Do oceny wskaźnika zastosowano cyfrowy program komputerowy (ImageJ, NIH, Bethesda, MD, USA).
Wszystkie pędzle sfotografowano zarówno w widoku z góry, jak iz boku w znormalizowanym ustawieniu, w tym wzorcu (Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft), Grasbrunn, Niemcy) jako odniesienie do pomiaru.
Następnie niezależny egzaminator (N.H.) dwukrotnie zmierzył długości.
W celu opracowania formuły BSI wyniki uśredniono i wstawiono.
Wzór jest określony przez: BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 x 100.
BSI standaryzowano pod kątem czasu użytkowania, dzieląc go przez liczbę wykorzystanych dni (BSI/T).
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Recesja we wszystkich miejscach policzkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek miejsc recesji wykazujących zmianę ≥1 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania kieszeni w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie BSI między okresami
Ramy czasowe: 0-3, 9-12 miesięcy
|
0-3, 9-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczotkowanie zębów szczoteczką manualną
-
Colgate PalmoliveZakończony