Влияние разнонаправленной электрической зубной щетки на рецессию
Эффект разнонаправленной мощности и ручной зубной щетки у субъектов, предрасположенных к рецессии десны: 12-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Предыстория: Клинические исследования изучали взаимосвязь между чисткой зубов и развитием рецессии, но соответствующие данные о рецессии для разнонаправленных электрических зубных щеток (PT) отсутствуют. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние чистки зубной щеткой с разнонаправленным движением (PT) или эталонной ручной зубной щеткой (MT) ADA (Американской стоматологической ассоциации) на ранее существовавшую среднещечную рецессию десны (Pre-GR). ) более 12 месяцев
Методы. Это было 12-месячное проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. Здоровые участники без периодонтита, но имеющие по крайней мере 2 зуба с Pre-GR ≥2 мм, были рандомизированы в группу для чистки зубов с помощью MT или PT. Первичным конечным параметром было изменение на участках с Pre-GR ≥2 мм. Все измерения рецессии проводились одним квалифицированным исследователем на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Вторичными результатами были изменения рецессии на всех щечных участках (с пре-ГР или без нее), изменения процента участков рецессии, демонстрирующие изменение ≥1 мм, а также изменения глубины зондирования карманов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 чистых зубов без ортодонтических аппаратов, коронок и мостов
- не менее 2 зубов с рецессией ≥ 2 мм на среднещечных поверхностях (зубы высокого риска)
Критерий исключения:
- свидетельство запущенного состояния зубов
- периодонтит и/или обширные поражения твердых/мягких тканей
- любые физические ограничения или ограничения, потенциально мешающие нормальной гигиене полости рта
- терапия любым препаратом в течение 28 дней до исследования
- беременность или кормление грудью
- любое систематическое состояние или серьезное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручная зубная щетка
Эталонная мануальная зубная щетка ADA
|
|
|
Экспериментальный: Зубная щетка
Многонаправленная электрическая зубная щетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецессия десны на участках с ранее существовавшей рецессией ≥2 мм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Индекс расползания щетины (BSI) после определенного времени использования
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Для оценки индекса применялась цифровая компьютерная программа (ImageJ, NIH, Bethesda, MD, USA).
Все кисти были сфотографированы как сверху, так и сбоку в стандартизированной установке, включая эталон (Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft), Grasbrunn, Германия) в качестве эталона для измерения.
Впоследствии независимый эксперт (NH) дважды измерил длину.
Для разработки формулы BSI результаты были усреднены и подставлены.
Формула определяется следующим образом: BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 х 100.
BSI стандартизировали для времени использования, разделив его на количество использованных дней (BSI/T).
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спад на всех щечных участках
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент участков рецессии, демонстрирующих изменение ≥1 мм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Глубина зондирования кармана в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сравнение BSI между периодами
Временное ограничение: 0-3, 9-12 месяцев
|
0-3, 9-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .