Effect van een multidirectionele elektrische tandenborstel op recessie
Effect van een multidirectionele kracht en een handmatige tandenborstel bij proefpersonen die vatbaar zijn voor tandvleesrecessie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 12 maanden
Achtergrond: Klinische studies hebben de relatie tussen tandenpoetsen en de ontwikkeling van een recessie onderzocht, maar relevante recessiegegevens voor de multi-directionele elektrische tandenborstel (PT) ontbreken. Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van poetsen met een multi-directionele elektrische tandenborstel (PT) of een ADA (American Dental Association) referentiehandtandenborstel (MT) op reeds bestaande mid-buccale tandvleesrecessie (Pre-GR ) gedurende 12 maanden
Methoden: Dit was een 12 maanden durende, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. Gezonde deelnemers zonder parodontitis maar met ten minste 2 tanden met Pre-GR ≥2 mm werden gerandomiseerd in een groep die ofwel poetste met een MT of een PT. De primaire uitkomstparameter was de verandering op locaties met Pre-GR ≥2 mm. Alle recessiemetingen werden uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker bij baseline, 6 en 12 maanden. Secundaire uitkomsten waren recessieveranderingen op alle buccale plaatsen (met of zonder pre-GR), veranderingen in het percentage recessieplaatsen die een verandering van ≥1 mm aantoonden, evenals veranderingen in de diepte van de pocketsondes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 haalbare tanden zonder orthodontische hulpmiddelen of kronen en bruggen
- ten minste 2 tanden met een recessie van ≥ 2 mm op de midbuccale oppervlakken (tanden met een hoog risico)
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van verwaarloosde tandheelkundige gezondheid
- parodontitis en/of grote laesies van hard/zacht weefsel
- fysieke beperkingen of beperkingen die mogelijk de normale mondhygiëne verstoren
- behandeling met een geneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- zwangerschap of borstvoeding
- elke systematische aandoening of significante ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manuele tandenborstel
ADA referentie handtandenborstel
|
|
|
Experimenteel: Elektrische tandenborstel
Multi-directionele elektrische tandenborstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesrecessie op locaties met reeds bestaande recessies ≥2 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Bristle Splay Index (BSI) na een specifieke gebruikstijd
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Een digitaal computerprogramma (ImageJ, NIH, Bethesda, MD, VS) voor het evalueren van de index werd toegepast.
Alle borstels werden gefotografeerd vanuit zowel boven- als zijaanzicht in een gestandaardiseerde opstelling inclusief een benchmark (Lego GmbH (Gemeinschaft mit beschränkter Haft), Grasbrunn, Duitsland) als referentie voor metingen.
Vervolgens heeft een onafhankelijke examinator (N.H.) de lengtes tweemaal gemeten.
Om de BSI-formule te bedenken, werden de resultaten gemiddeld en ingevoegd.
De formule wordt gedefinieerd door: BSI (%) = ((a´- a)/a + (b´- b)/b + (c´- c)/c + (d´- d)/d)/4 x 100.
BSI is gestandaardiseerd voor gebruikstijd door deze te delen door het aantal gebruikte dagen (BSI/T).
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recessie op alle buccale locaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage recessiesites met een verandering van ≥1 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Zaksondeerdiepten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van BSI tussen perioden
Tijdsspanne: 0-3, 9-12 maanden
|
0-3, 9-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .