米替福新和己酮可可碱联合治疗粘膜和皮肤利什曼病：巴西的一项临床试验
2024年1月11日 更新者：SOFIA SALES MARTINS、University of Brasilia
米替福新和己酮可可碱联合治疗粘膜和皮肤利什曼病：一项在巴西进行的开放标签、随机临床试验
皮肤粘膜利什曼病在巴西中部地区和世界其他国家流行。
使用葡甲胺锑酸盐的标准治疗具有高发生率的重要副作用。
这项干预性研究包括一项随机临床试验，旨在评估米替福新和己酮可可碱与锑酸葡甲胺和己酮可可碱相比的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Brasília、DF、巴西、70.840-901
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 粘膜和/或皮肤利什曼病，未治疗或至少 6 个月未接受任何利什曼病治疗；
- 对于有皮损的患者：病程长于1个月，短于4年； 1至3个病灶；从 10 毫米到 50 毫米的较大病变；
- 年龄在18至80岁之间；
- 有生育能力的女性患者应至少使用两种避孕方法（激素和屏障）；
- 同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 六个月前使用过任何杀利什曼原虫药物；
- 心电图疾病的临床或实验室证据；
- 肾病、肝病、心脏病、不受控制的糖尿病或艾滋病；
- 对葡糖胺锑酸盐过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 不同意使用避孕方法的生育女性；
- 不同意知情同意条款的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组 - 粘膜锑酸盐和己酮可可碱
20mgSb+5/kg/天葡甲胺锑酸盐静脉注射 28 天。
己酮可可碱 400 毫克，每天 3 次，持续 28 天。
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20mgSb+5/kg/天葡甲胺锑酸盐静脉注射 28 天。
己酮可可碱 20 毫克/千克/天至 400 毫克，每天 3 次，持续 28 天。
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实验性的：第 2 组 - 粘膜米替福新和己酮可可碱
口服米替福新 2.5mg/kg/天，最多 50mg 2x/天。
口服己酮可可碱 400 毫克，每天 3 次，持续 28 天。
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己酮可可碱 20 毫克/千克/天至 400 毫克，每天 3 次，持续 28 天。
米替福新 2.5 毫克/千克/天至 50 毫克 2 次/每天。
其他名称：
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实验性的：第 3 组 - 皮肤锑酸盐和己酮可可碱
20mgSb+5/kg/day 葡甲胺锑酸盐静脉注射 20 天 口服己酮可可碱 400mg 3x/d 20 天。
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20mgSb+5/kg/天葡甲胺锑酸盐静脉注射 28 天。
己酮可可碱 20 毫克/千克/天至 400 毫克，每天 3 次，持续 28 天。
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实验性的：第 4 组 - 皮肤用米替福新和己酮可可碱
口服米替福新 2.5mg/kg/天，最多 50mg 2x/天 口服己酮可可碱 400mg 3x/天，持续 20 天。
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己酮可可碱 20 毫克/千克/天至 400 毫克，每天 3 次，持续 28 天。
米替福新 2.5 毫克/千克/天至 50 毫克 2 次/每天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈
大体时间：90天
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直到治疗开始后第 90 天之前的病变完全愈合
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90天
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失败
大体时间：90天
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病变直到治疗开始后第 90 天才愈合
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90天
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复发
大体时间：90天
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病变再次出现在先前愈合病变的疤痕上
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月20日
首次发布 (估计的)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 40068714.1.0000.5558
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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