Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A miltefozin és a pentoxifillin társulása a nyálkahártya és a bőr leishmaniasisának kezelésére: Klinikai vizsgálat Brazíliában

2024. január 11. frissítette: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

A miltefozin és a pentoxifillin társulása a nyálkahártya és a bőr leishmaniasisának kezelésére: nyílt, randomizált klinikai vizsgálat Brazíliában

A mucocutan leishmaniasis endémiás Brazília központi régiójában és a világ más országaiban. A meglumin-antimoniáttal végzett standard kezelésnek nagy a jelentős káros hatása. Ez az intervenciós vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálatból áll, amelynek célja a miltefozin és a pentoxifillin kapcsolatának hatékonysága és biztonságossága a meglumin antimoniáttal és pentoxifilinnel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • DF
      • Brasília, DF, Brazília, 70.840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyálkahártya és/vagy bőr leishmaniasis, nem kezelt vagy legalább 6 hónapig kezelés nélkül;
  • Bőrelváltozásban szenvedő betegek esetében: a betegség időtartama 1 hónapnál hosszabb és 4 évnél rövidebb; 1-3 elváltozás; nagyobb elváltozások 10 mm-től 50 mm-ig;
  • 18 és 80 év közötti korosztály;
  • A termékeny nőbetegeknek legalább két fogamzásgátló módszert (hormonális és gát) kell alkalmazniuk;
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • bármely leishmanicid kábítószer használata hat hónappal korábban;
  • Elektrokardiográfiás rendellenességek klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai;
  • Vese-, máj-, szívbetegségek, kontrollálatlan cukorbetegség vagy AIDS;
  • túlérzékenység a meglukamin-antimoniáttal szemben;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Termékeny nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlási módszereket alkalmazni;
  • Azok a betegek, akik nem értenek egyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezési feltételekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Nyálkahártya-antimoniát és pentoxifillin
20mgSb+5/kg/nap meglumin antimoniát intravénásan 28 napig. Pentoxifillin 400 mg 3x/nap 28 napon keresztül.
Drog: Meglumin antimoniát
20mgSb+5/kg/nap meglumin antimoniát intravénásan 28 napig.
Drog: Pentoxifillin
Pentoxifillin 20 mg/ttkg/nap, legfeljebb 400 mg naponta háromszor 28 napon keresztül.
Kísérleti: 2. csoport – Nyálkahártya Miltefozin és Pentoxifillin
Orális miltefozin 2,5 mg/kg/nap, legfeljebb 50 mg 2x/nap. Orális pentoxifillin 400 mg 3x/nap 28 napon keresztül.
Drog: Pentoxifillin
Pentoxifillin 20 mg/ttkg/nap, legfeljebb 400 mg naponta háromszor 28 napon keresztül.
Drog: Miltefozin
Miltefozin 2,5 mg/kg/nap, legfeljebb 50 mg 2x/nap.
Más nevek:
  • Miltefosnine
Kísérleti: 3. csoport – bőr antimoniát és pentoxifillin
20mgSb+5/ttkg/nap meglumin antimoniát intravénásan 20 napig Orális Pentoxifylline 400mg 3x/nap 20 napig.
Drog: Meglumin antimoniát
20mgSb+5/kg/nap meglumin antimoniát intravénásan 28 napig.
Drog: Pentoxifillin
Pentoxifillin 20 mg/ttkg/nap, legfeljebb 400 mg naponta háromszor 28 napon keresztül.
Kísérleti: 4. csoport – bőrön alkalmazott miltefozin és pentoxifillin
Orális Miltefosine 2,5 mg/kg/nap 50 mg-ig 2x/nap Orális Pentoxifylline 400 mg 3x/nap 20 napon keresztül.
Drog: Pentoxifillin
Pentoxifillin 20 mg/ttkg/nap, legfeljebb 400 mg naponta háromszor 28 napon keresztül.
Drog: Miltefozin
Miltefozin 2,5 mg/kg/nap, legfeljebb 50 mg 2x/nap.
Más nevek:
  • Miltefosnine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógymód
Időkeret: 90 nap
A korábbi elváltozások teljes gyógyulása a kezelés megkezdését követő 90. napig
90 nap
Kudarc
Időkeret: 90 nap
A léziók a kezelés megkezdését követő 90. napig nem gyógyulnak be
90 nap
Visszaesés
Időkeret: 90 nap
Elváltozások, amelyek újra megjelennek egy korábban gyógyult elváltozás hegén
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brasilia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40068714.1.0000.5558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel