Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Miltefosine and Pentoxifylline to Treat Mucosal and Cutaneous Leishmaniasis: A Clinical Trial in Brazil

11. januar 2024 oppdatert av: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

Association of Miltefosine and Pentoxifylline to Treat Mucosal and Cutaneous Leishmaniasis: En åpen, randomisert klinisk studie i Brasil

Mukokutan leishmaniasis er endemisk i den sentrale regionen av Brasil og andre land over hele verden. Standardbehandlingen med megluminantimoniat har en høy grad av viktige bivirkninger. Denne intervensjonsstudien består av en randomisert klinisk studie for å få tilgang til effekt og sikkerhet av assosiasjonen mellom miltefosin og pentoksifyllin sammenlignet med megluminantimoniat og pentoksifylin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70.840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slimhinne- og/eller kutan leishmaniasis, ikke behandlet eller minst 6 måneder uten behandling mot leishmaniasis;
  • For pasienter med kutane lesjoner: sykdomsvarighet lenger enn 1 måned og kortere enn 4 år; 1 til 3 lesjoner; større lesjoner fra 10 mm til 50 mm;
  • Alder mellom 18 og 80 år;
  • Fertile kvinnelige pasienter bør bruke minst to prevensjonsmetoder (hormonell og barriere);
  • Godta å delta i studien og signer vilkåret for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av leishmanicide legemidler seks måneder før;
  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på elektrokardiografiske lidelser;
  • Nyre-, lever-, hjertesykdommer, ukontrollert diabetes eller AIDS;
  • Overfølsomhet overfor meglukaminantimoniat;
  • Graviditet eller amming;
  • Fertile kvinner som ikke godtar å bruke prevensjonsmetoder;
  • Pasienter som ikke godtar vilkåret for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Slimhinneantimoniat og pentoksifyllin
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenøst ​​i 28 dager. Pentoksifyllin 400mg 3x/daglig i 28 dager.
Legemiddel: Meglumin antimoniat
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenøst ​​i 28 dager.
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin 20mg/kg/dag opp til 400mg 3x/daglig i 28 dager.
Eksperimentell: Gruppe 2 - Slimhinnemiltefosin og pentoksifyllin
Oral Miltefosin 2,5mg/kg/dag opp til 50mg 2x/daglig. Oral Pentoxifylline 400mg 3x/daglig i 28 dager.
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin 20mg/kg/dag opp til 400mg 3x/daglig i 28 dager.
Legemiddel: Miltefosin
Miltefosin 2,5mg/kg/dag opp til 50mg 2x/daglig.
Andre navn:
  • Miltefosnine
Eksperimentell: Gruppe 3 - Kutan antimoniat og pentoksifyllin
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenøst ​​i 20 dager Oral Pentoksifyllin 400mg 3x/daglig i 20 dager.
Legemiddel: Meglumin antimoniat
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenøst ​​i 28 dager.
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin 20mg/kg/dag opp til 400mg 3x/daglig i 28 dager.
Eksperimentell: Gruppe 4 - Kutan Miltefosin og Pentoksifyllin
Oral Miltefosin 2,5mg/kg/dag opptil 50mg 2x/daglig Oral Pentoxifylline 400mg 3x/daglig i 20 dager.
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin 20mg/kg/dag opp til 400mg 3x/daglig i 28 dager.
Legemiddel: Miltefosin
Miltefosin 2,5mg/kg/dag opp til 50mg 2x/daglig.
Andre navn:
  • Miltefosnine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurere
Tidsramme: 90 dager
Fullstendig helbredelse av tidligere lesjoner til den 90. dagen etter starten av behandlingen
90 dager
Feil
Tidsramme: 90 dager
Lesjoner klarer ikke å leges før den 90. dagen etter starten av behandlingen
90 dager
Tilbakefall
Tidsramme: 90 dager
Lesjoner som dukker opp igjen på arret til en tidligere leget lesjon
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brasilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40068714.1.0000.5558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis

Kliniske studier på Meglumin antimoniat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere