L'associazione di miltefosina e pentossifillina per il trattamento della leishmaniosi mucosale e cutanea: una sperimentazione clinica in Brasile
11 gennaio 2024 aggiornato da: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia
L'associazione di miltefosina e pentossifillina per il trattamento della leishmaniosi mucosale e cutanea: uno studio clinico randomizzato in aperto in Brasile
La leishmaniosi mucocutanea è endemica nella regione centrale del Brasile e in altri paesi del mondo.
Il trattamento standard con antimoniato di meglumina ha un alto tasso di importanti effetti avversi.
Questo studio interventistico consiste in uno studio clinico randomizzato per accedere all'efficacia e alla sicurezza dell'associazione di miltefosina e pentossifillina rispetto a meglumina antimoniato e pentossifilina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasile, 70.840-901
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leishmaniosi mucosale e/o cutanea, non trattata o da almeno 6 mesi senza alcun trattamento per la leishmaniosi;
- Per i pazienti con lesioni cutanee: durata della malattia superiore a 1 mese e inferiore a 4 anni; da 1 a 3 lesioni; lesioni più grandi da 10 mm a 50 mm;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare almeno due metodi contraccettivi (ormonale e di barriera);
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il termine di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci leishmanicidi sei mesi prima;
- Evidenze cliniche o laboratoristiche di disturbi elettrocardiografici;
- Malattie renali, epatiche, cardiache, diabete non controllato o AIDS;
- Ipersensibilità alla meglucamina antimoniato;
- Gravidanza o allattamento;
- Donne fertili che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi;
- Pazienti che non accettano il termine del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Antimoniato mucoso e pentossifillina
20mgSb+5/kg/giorno meglumina antimoniato per via endovenosa per 28 giorni.
Pentossifillina 400 mg 3 volte al giorno per 28 giorni.
|
20mgSb+5/kg/giorno meglumina antimoniato per via endovenosa per 28 giorni.
Pentossifillina 20 mg/kg/die fino a 400 mg 3 volte/die per 28 giorni.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 - Miltefosina mucosale e pentossifillina
Miltefosina orale 2,5 mg/kg/die fino a 50 mg 2x/die.
Pentossifillina orale 400 mg 3 volte al giorno per 28 giorni.
|
Pentossifillina 20 mg/kg/die fino a 400 mg 3 volte/die per 28 giorni.
Miltefosina 2,5 mg/kg/die fino a 50 mg 2x/die.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3 - Antimoniato cutaneo e pentossifillina
20mgSb+5/kg/die meglumina antimoniato per via endovenosa per 20 giorni Pentossifillina orale 400mg 3x/die per 20 giorni.
|
20mgSb+5/kg/giorno meglumina antimoniato per via endovenosa per 28 giorni.
Pentossifillina 20 mg/kg/die fino a 400 mg 3 volte/die per 28 giorni.
|
|
Sperimentale: Gruppo 4 - Miltefosina cutanea e pentossifillina
Miltefosina orale 2,5 mg/kg/die fino a 50 mg 2 volte/die Pentossifillina orale 400 mg 3 volte/die per 20 giorni.
|
Pentossifillina 20 mg/kg/die fino a 400 mg 3 volte/die per 28 giorni.
Miltefosina 2,5 mg/kg/die fino a 50 mg 2x/die.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Guarigione completa delle lesioni pregresse fino al 90° giorno dall'inizio del trattamento
|
90 giorni
|
|
Fallimento
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Le lesioni non guariscono fino al 90° giorno dall'inizio del trattamento
|
90 giorni
|
|
Ricaduta
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Lesioni che riappaiono sulla cicatrice di una lesione precedentemente cicatrizzata
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
21 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Miltefosina
- Pentossifillina
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40068714.1.0000.5558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .