Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Miltefosine and Pentoxifylline to Treat Mucosal and Cutaneous Leishmaniasis: A Clinical Trial in Brazil

11. januar 2024 opdateret af: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

Association of Miltefosine and Pentoxifylline to Treat Mucosal and Cutaneous Leishmaniasis: Et åbent, randomiseret klinisk forsøg i Brasilien

Mukokutan leishmaniasis er endemisk i den centrale region i Brasilien og andre lande verden over. Standardbehandlingen med megluminantimoniat har en høj grad af vigtige bivirkninger. Denne interventionelle undersøgelse består af et randomiseret klinisk forsøg for at få adgang til effektivitet og sikkerhed af forbindelsen mellem miltefosin og pentoxifyllin sammenlignet med megluminantimoniat og pentoxifylin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70.840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slimhinde- og/eller kutan leishmaniasis, ikke behandlet eller mindst 6 måneder uden behandling af leishmaniasis;
  • For patienter med kutane læsioner: sygdomsvarighed længere end 1 måned og kortere end 4 år; 1 til 3 læsioner; større læsioner fra 10 mm til 50 mm;
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • Fertile kvindelige patienter bør bruge mindst to præventionsmetoder (hormonel og barriere);
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv vilkåret for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af leishmanicide lægemidler seks måneder før;
  • Kliniske eller laboratoriemæssige beviser for elektrokardiografiske lidelser;
  • Nyre-, lever-, hjertesygdomme, ukontrolleret diabetes eller AIDS;
  • Overfølsomhed over for meglucaminantimoniat;
  • Graviditet eller amning;
  • Fertile kvinder, der ikke accepterer at bruge præventionsmetoder;
  • Patienter, der ikke accepterer vilkåret for informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - slimhindeantimoniat og pentoxifyllin
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenøst ​​i 28 dage. Pentoxifyllin 400 mg 3 gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Meglumin antimoniat
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenøst ​​i 28 dage.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20mg/kg/dag op til 400mg 3x/dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Gruppe 2 - slimhindemiltefosin og pentoxifyllin
Oral Miltefosin 2,5mg/kg/dag op til 50mg 2x/dagligt. Oral Pentoxifyllin 400mg 3x/dagligt i 28 dage.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20mg/kg/dag op til 400mg 3x/dagligt i 28 dage.
Medicin: Miltefosin
Miltefosin 2,5mg/kg/dag op til 50mg 2x/dagligt.
Andre navne:
  • Miltefosnin
Eksperimentel: Gruppe 3 - Kutan antimoniat og pentoxifyllin
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenøst ​​i 20 dage Oral Pentoxifyllin 400mg 3x/dagligt i 20 dage.
Medicin: Meglumin antimoniat
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenøst ​​i 28 dage.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20mg/kg/dag op til 400mg 3x/dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Gruppe 4 - Kutan Miltefosin og Pentoxifyllin
Oral Miltefosin 2,5mg/kg/dag op til 50mg 2x/dagligt Oral Pentoxifyllin 400mg 3x/dagligt i 20 dage.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20mg/kg/dag op til 400mg 3x/dagligt i 28 dage.
Medicin: Miltefosin
Miltefosin 2,5mg/kg/dag op til 50mg 2x/dagligt.
Andre navne:
  • Miltefosnin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbrede
Tidsramme: 90 dage
Fuldstændig heling af tidligere læsioner indtil den 90. dag efter påbegyndelse af behandlingen
90 dage
Fiasko
Tidsramme: 90 dage
Læsioner heler ikke før den 90. dag efter behandlingens begyndelse
90 dage
Tilbagefald
Tidsramme: 90 dage
Læsioner, der dukker op igen på arret af en tidligere helet læsion
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brasilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Anslået)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40068714.1.0000.5558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Meglumin antimoniat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner