Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Miltefosine and Pentoxifylline to Treat Mucosal and Cutaneous Leishmaniasis: A Clinical Trial in Brazil

11 januari 2024 uppdaterad av: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

Association of Miltefosine and Pentoxifylline to Treat Mucosal and Cutaneous Leishmaniasis: An Open-label, Randomized Clinical Trial in Brazil

Mukokutan leishmaniasis är endemisk i den centrala regionen i Brasilien och andra länder över hela världen. Standardbehandlingen med megluminantimoniat har en hög grad av viktiga biverkningar. Denna interventionsstudie består av en randomiserad klinisk studie för att få tillgång till effektivitet och säkerhet av sambandet mellan miltefosin och pentoxifyllin jämfört med megluminantimoniat och pentoxifyllin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70.840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slemhinne- och/eller kutan leishmaniasis, ej behandlad eller minst 6 månader utan behandling mot leishmaniasis;
  • För patienter med hudskador: sjukdomens varaktighet längre än 1 månad och kortare än 4 år; 1 till 3 lesioner; större lesioner från 10 mm till 50 mm;
  • Åldrar mellan 18 och 80 år;
  • Fertila kvinnliga patienter bör använda minst två preventivmetoder (hormonell och barriär);
  • Gå med på att delta i studien och underteckna villkoret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Användning av leishmanicida droger sex månader innan;
  • Kliniska eller laboratoriska bevis på elektrokardiografiska störningar;
  • Njur-, lever-, hjärtsjukdomar, okontrollerad diabetes eller AIDS;
  • Överkänslighet mot meglukaminantimoniat;
  • Graviditet eller amning;
  • Fertila kvinnor som inte går med på att använda preventivmedel;
  • Patienter som inte samtycker till villkoret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - Mukosalt antimoniat och pentoxifyllin
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenöst i 28 dagar. Pentoxifyllin 400mg 3x/dag i 28 dagar.
Läkemedel: Meglumin antimoniat
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenöst i 28 dagar.
Läkemedel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20mg/kg/dag upp till 400mg 3x/dag i 28 dagar.
Experimentell: Grupp 2 - Slemhinnemiltefosin och pentoxifyllin
Oral Miltefosin 2,5mg/kg/dag upp till 50mg 2x/dag. Oral Pentoxifylline 400mg 3x/dag i 28 dagar.
Läkemedel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20mg/kg/dag upp till 400mg 3x/dag i 28 dagar.
Läkemedel: Miltefosin
Miltefosin 2,5 mg/kg/dag upp till 50 mg 2 gånger/dag.
Andra namn:
  • Miltefosnine
Experimentell: Grupp 3 - Kutan antimoniat och pentoxifyllin
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenöst i 20 dagar Oral Pentoxifyllin 400mg 3x/dag i 20 dagar.
Läkemedel: Meglumin antimoniat
20mgSb+5/kg/dag megluminantimoniat intravenöst i 28 dagar.
Läkemedel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20mg/kg/dag upp till 400mg 3x/dag i 28 dagar.
Experimentell: Grupp 4 - Kutan Miltefosin och Pentoxifyllin
Oral Miltefosin 2,5mg/kg/dag upp till 50mg 2x/dag Peroralt Pentoxifyllin 400mg 3x/dag i 20 dagar.
Läkemedel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20mg/kg/dag upp till 400mg 3x/dag i 28 dagar.
Läkemedel: Miltefosin
Miltefosin 2,5 mg/kg/dag upp till 50 mg 2 gånger/dag.
Andra namn:
  • Miltefosnine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bota
Tidsram: 90 dagar
Fullständig läkning av tidigare lesioner till den 90:e dagen efter behandlingens början
90 dagar
Fel
Tidsram: 90 dagar
Lesioner läker inte förrän den 90:e dagen efter behandlingens början
90 dagar
Återfall
Tidsram: 90 dagar
Lesioner som återkommer på ärret av en tidigare läkt lesion
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Brasilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

21 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40068714.1.0000.5558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera