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Die Vereinigung von Miltefosin und Pentoxifyllin zur Behandlung von mukosaler und kutaner Leishmaniose: Eine klinische Studie in Brasilien

11. Januar 2024 aktualisiert von: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

Die Vereinigung von Miltefosin und Pentoxifyllin zur Behandlung von mukosaler und kutaner Leishmaniose: Eine offene, randomisierte klinische Studie in Brasilien

Mukokutane Leishmaniose ist in der zentralen Region Brasiliens und anderen Ländern weltweit endemisch. Die Standardbehandlung mit Megluminantimoniat hat eine hohe Rate an wichtigen Nebenwirkungen. Diese interventionelle Studie besteht aus einer randomisierten klinischen Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Miltefosin und Pentoxifyllin im Vergleich zu Meglumin-Antimoniat und Pentoxifylin zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70.840-901
        • Hospital Universitário de Brasília

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schleimhaut- und/oder Hautleishmaniose, unbehandelt oder mindestens 6 Monate ohne Behandlung der Leishmaniose;
  • Bei Patienten mit Hautläsionen: Krankheitsdauer länger als 1 Monat und kürzer als 4 Jahre; 1 bis 3 Läsionen; größere Läsionen von 10 mm bis 50 mm;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Fruchtbare Patientinnen sollten mindestens zwei Verhütungsmethoden anwenden (hormonell und Barriere);
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Leishmaniziden vor sechs Monaten;
  • Klinische oder Laborbefunde von elektrokardiographischen Störungen;
  • Nieren-, Leber-, Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes oder AIDS;
  • Überempfindlichkeit gegen Meglucaminantimonat;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Fruchtbare Frauen, die der Anwendung von Verhütungsmethoden nicht zustimmen;
  • Patienten, die der Einverständniserklärung nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Schleimhautantimoniat und Pentoxifyllin
20 mgSb+5/kg/Tag Megluminantimoniat intravenös für 28 Tage. Pentoxifyllin 400 mg 3 x täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
20 mgSb+5/kg/Tag Megluminantimoniat intravenös für 28 Tage.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20 mg/kg/Tag bis zu 400 mg 3x/Tag für 28 Tage.
Experimental: Gruppe 2 – Schleimhaut-Miltefosin und Pentoxifyllin
Orales Miltefosin 2,5 mg/kg/Tag bis zu 50 mg 2x/Tag. Orales Pentoxifyllin 400 mg 3x/Tag für 28 Tage.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20 mg/kg/Tag bis zu 400 mg 3x/Tag für 28 Tage.
Arzneimittel: Miltefosin
Miltefosin 2,5 mg/kg/Tag bis zu 50 mg 2x/Tag.
Andere Namen:
  • Miltefosnin
Experimental: Gruppe 3 – Kutanes Antimonat und Pentoxifyllin
20 mgSb+5/kg/Tag Megluminantimoniat intravenös für 20 Tage Orales Pentoxifyllin 400 mg 3x/Tag für 20 Tage.
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
20 mgSb+5/kg/Tag Megluminantimoniat intravenös für 28 Tage.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20 mg/kg/Tag bis zu 400 mg 3x/Tag für 28 Tage.
Experimental: Gruppe 4 – Kutanes Miltefosin und Pentoxifyllin
Orales Miltefosin 2,5 mg/kg/Tag bis zu 50 mg 2x/Tag Orales Pentoxifyllin 400 mg 3x/Tag für 20 Tage.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 20 mg/kg/Tag bis zu 400 mg 3x/Tag für 28 Tage.
Arzneimittel: Miltefosin
Miltefosin 2,5 mg/kg/Tag bis zu 50 mg 2x/Tag.
Andere Namen:
  • Miltefosnin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 90 Tage
Vollständige Abheilung früherer Läsionen bis zum 90. Tag nach Behandlungsbeginn
90 Tage
Versagen
Zeitfenster: 90 Tage
Läsionen heilen bis zum 90. Tag nach Behandlungsbeginn nicht ab
90 Tage
Rückfall
Zeitfenster: 90 Tage
Läsionen, die auf der Narbe einer zuvor geheilten Läsion wieder auftreten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40068714.1.0000.5558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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