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La Asociación de Miltefosina y Pentoxifilina para el Tratamiento de Leishmaniasis Mucosa y Cutánea: Un Ensayo Clínico en Brasil

11 de enero de 2024 actualizado por: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

La asociación de miltefosina y pentoxifilina para tratar la leishmaniasis mucosa y cutánea: un ensayo clínico aleatorizado y abierto en Brasil

La leishmaniasis mucocutánea es endémica en la región central de Brasil y en otros países del mundo. El tratamiento estándar con antimoniato de meglumina tiene un alto índice de efectos adversos importantes. Este estudio de intervención consiste en un ensayo clínico aleatorizado para acceder a la eficacia y seguridad de la asociación de miltefosina y pentoxifilina frente a antimoniato de meglumina y pentoxifilina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70.840-901
        • Hospital Universitário de Brasília

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leishmaniasis mucosa y/o cutánea, no tratada o al menos 6 meses sin ningún tratamiento para la leishmaniasis;
  • Para pacientes con lesiones cutáneas: duración de la enfermedad mayor a 1 mes y menor a 4 años; 1 a 3 lesiones; lesiones más grandes de 10 mm a 50 mm;
  • Edades entre 18 y 80 años;
  • Las pacientes fértiles deben utilizar al menos dos métodos anticonceptivos (hormonal y de barrera);
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el término de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento leishmanicida seis meses antes;
  • Evidencias clínicas o de laboratorio de trastornos electrocardiográficos;
  • Enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, diabetes no controlada o SIDA;
  • Hipersensibilidad al antimoniato de meglucamina;
  • Embarazo o lactancia;
  • Mujeres fértiles que no acceden a utilizar métodos anticonceptivos;
  • Pacientes que no estén de acuerdo con el término del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 - Antimoniato de mucosa y pentoxifilina
Antimoniato de meglumina 20mgSb+5/kg/día intravenoso durante 28 días. Pentoxifilina 400 mg 3 veces al día durante 28 días.
Droga: Antimoniato de meglumina
Antimoniato de meglumina 20mgSb+5/kg/día intravenoso durante 28 días.
Droga: Pentoxifilina
Pentoxifilina 20 mg/kg/día hasta 400 mg 3x/día durante 28 días.
Experimental: Grupo 2 - Miltefosina Mucosa y Pentoxifilina
Miltefosina oral 2,5 mg/kg/día hasta 50 mg 2x/día. Pentoxifilina oral 400 mg 3 veces al día durante 28 días.
Droga: Pentoxifilina
Pentoxifilina 20 mg/kg/día hasta 400 mg 3x/día durante 28 días.
Droga: Miltefosina
Miltefosina 2,5mg/kg/día hasta 50mg 2x/día.
Otros nombres:
  • Miltefosina
Experimental: Grupo 3 - Antimoniato cutáneo y pentoxifilina
20mgSb+5/kg/día antimoniato de meglumina intravenoso durante 20 días Pentoxifilina oral 400mg 3x/día durante 20 días.
Droga: Antimoniato de meglumina
Antimoniato de meglumina 20mgSb+5/kg/día intravenoso durante 28 días.
Droga: Pentoxifilina
Pentoxifilina 20 mg/kg/día hasta 400 mg 3x/día durante 28 días.
Experimental: Grupo 4 - Miltefosina cutánea y pentoxifilina
Miltefosina oral 2,5 mg/kg/día hasta 50 mg 2x/día Pentoxifilina oral 400 mg 3 veces/día durante 20 días.
Droga: Pentoxifilina
Pentoxifilina 20 mg/kg/día hasta 400 mg 3x/día durante 28 días.
Droga: Miltefosina
Miltefosina 2,5mg/kg/día hasta 50mg 2x/día.
Otros nombres:
  • Miltefosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curar
Periodo de tiempo: 90 dias
Curación completa de lesiones previas hasta el día 90 después del inicio del tratamiento
90 dias
Falla
Periodo de tiempo: 90 dias
Las lesiones no cicatrizan hasta el día 90 después del inicio del tratamiento
90 dias
Recaída
Periodo de tiempo: 90 dias
Lesiones que reaparecen en la cicatriz de una lesión previamente curada
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Brasilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40068714.1.0000.5558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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