Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie miltefozyny i pentoksyfiliny w leczeniu leiszmaniozy błon śluzowych i skóry: badanie kliniczne w Brazylii

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

Stowarzyszenie miltefozyny i pentoksyfiliny w leczeniu leiszmaniozy błon śluzowych i skórnych: otwarte, randomizowane badanie kliniczne w Brazylii

Leiszmanioza śluzówkowo-skórna występuje endemicznie w centralnej części Brazylii i innych krajach na całym świecie. Standardowe leczenie antymonianem megluminy ma wysoki odsetek ważnych działań niepożądanych. To badanie interwencyjne polega na randomizowanym badaniu klinicznym mającym na celu uzyskanie dostępu do skuteczności i bezpieczeństwa połączenia miltefozyny i pentoksyfiliny w porównaniu z antymonianem megluminy i pentoksyfiliną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 70.840-901
        • Hospital Universitário de Brasília

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leiszmanioza błon śluzowych i/lub skóry, nieleczona lub co najmniej 6 miesięcy bez żadnego leczenia leiszmaniozy;
  • Dla pacjentów ze zmianami skórnymi: czas trwania choroby dłuższy niż 1 miesiąc i krótszy niż 4 lata; 1 do 3 zmian; większe zmiany od 10 mm do 50 mm;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Płodne pacjentki powinny stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji (hormonalną i mechaniczną);
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz warunki świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków leiszmanobójczych sześć miesięcy wcześniej;
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody zaburzeń elektrokardiograficznych;
  • Choroby nerek, wątroby, serca, niekontrolowana cukrzyca lub AIDS;
  • Nadwrażliwość na antymonian meglukaminy;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Płodne kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie metod antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na warunki świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - Antymonian błony śluzowej i pentoksyfilina
20 mg Sb + 5/kg/dzień antymonianu megluminy dożylnie przez 28 dni. Pentoksyfilina 400 mg 3x dziennie przez 28 dni.
Lek: Antymonian megluminy
20 mg Sb + 5/kg/dzień antymonianu megluminy dożylnie przez 28 dni.
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 20mg/kg/dzień do 400mg 3x/dziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 2 - Śluzówkowa Miltefosyna i Pentoksyfilina
Doustna Miltefosyna 2,5mg/kg/dobę do 50mg 2x/dobę. Pentoksyfilina doustna 400 mg 3x dziennie przez 28 dni.
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 20mg/kg/dzień do 400mg 3x/dziennie przez 28 dni.
Lek: Miltefosyna
Miltefosyna 2,5mg/kg/dobę do 50mg 2x/dobę.
Inne nazwy:
  • Miltefosnina
Eksperymentalny: Grupa 3 - antymonian do skóry i pentoksyfilina
20mgSb+5/kg/dobę antymonianu megluminy dożylnie przez 20 dni Pentoksyfilina doustna 400 mg 3x/dziennie przez 20 dni.
Lek: Antymonian megluminy
20 mg Sb + 5/kg/dzień antymonianu megluminy dożylnie przez 28 dni.
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 20mg/kg/dzień do 400mg 3x/dziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 4 - Miltefozyna i pentoksyfilina do stosowania na skórę
Miltefosyna doustna 2,5mg/kg/dzień do 50mg 2x/dziennie Pentoksyfilina doustna 400mg 3x/dziennie przez 20 dni.
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 20mg/kg/dzień do 400mg 3x/dziennie przez 28 dni.
Lek: Miltefosyna
Miltefosyna 2,5mg/kg/dobę do 50mg 2x/dobę.
Inne nazwy:
  • Miltefosnina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczyć
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowite wygojenie wcześniejszych zmian chorobowych do 90 dnia od rozpoczęcia leczenia
90 dni
Awaria
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany nie goją się do 90 dnia od rozpoczęcia leczenia
90 dni
Recydywa
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany, które pojawiają się ponownie na bliźnie wcześniej wyleczonej zmiany
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40068714.1.0000.5558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antymonian megluminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj