점막 및 피부 레슈만편모충증을 치료하기 위한 밀테포신과 펜톡시필린의 연관성: 브라질에서의 임상 시험
2024년 1월 11일 업데이트: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia
점막 및 피부 레슈만편모충증을 치료하기 위한 밀테포신과 펜톡시필린의 연관성: 브라질에서 공개 라벨 무작위 임상 시험
피부 점막 레슈마니아증은 브라질 중부 지역과 전 세계 다른 국가에서 풍토병입니다.
메글루민 안티모니에이트를 사용한 표준 치료는 중요한 부작용의 비율이 높습니다.
이 중재적 연구는 메글루민 안티모니에이트 및 펜톡시필린과 비교하여 밀테포신 및 펜톡시필린의 연관성의 효능 및 안전성에 접근하기 위한 무작위 임상 시험으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Brasília, DF, 브라질, 70.840-901
- Hospital Universitário de Brasília
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 점막 및/또는 피부 리슈만편모충증, 치료되지 않았거나 리슈만편모충증에 대해 어떠한 치료도 받지 않은 상태에서 적어도 6개월;
- 피부 병변이 있는 환자의 경우: 질병 기간이 1개월보다 길고 4년보다 짧음; 1 내지 3개의 병변; 10mm에서 50mm까지의 더 큰 병변;
- 18세에서 80세 사이;
- 가임 여성 환자는 적어도 두 가지 피임 방법(호르몬 및 장벽)을 사용해야 합니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 6개월 전 리슈마니사이드 약물 사용,
- 심전도 장애의 임상적 또는 실험실적 증거;
- 신장, 간, 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 AIDS;
- 메글루카민 안티모니에이트에 대한 과민증;
- 임신 또는 수유
- 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성
- 정보에 입각한 동의 기간에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 점막 안티모니에이트 및 펜톡시필린
20mgSb+5/kg/일 메글루민 안티모니제를 28일 동안 정맥 주사합니다.
Pentoxifylline 400mg 28일 동안 매일 3회.
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20mgSb+5/kg/일 메글루민 안티모니제를 28일 동안 정맥 주사합니다.
펜톡시필린 20mg/kg/일 최대 400mg을 28일 동안 매일 3회.
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실험적: 그룹 2 - 점막 밀테포신 및 펜톡시필린
경구 Miltefosine 2,5mg/kg/일 최대 50mg 2회/일.
Pentoxifylline 400mg을 28일 동안 매일 3회 경구 투여합니다.
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펜톡시필린 20mg/kg/일 최대 400mg을 28일 동안 매일 3회.
Miltefosine 2,5mg/kg/day 최대 50mg 2x/day.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 - 피부 안티모니에이트 및 펜톡시필린
20mgSb+5/kg/day meglumine antimoniate 20일 동안 경구 Pentoxifylline 400mg 3x/day for 20일.
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20mgSb+5/kg/일 메글루민 안티모니제를 28일 동안 정맥 주사합니다.
펜톡시필린 20mg/kg/일 최대 400mg을 28일 동안 매일 3회.
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실험적: 그룹 4 - 피부 밀테포신 및 펜톡시필린
경구 Miltefosine 2.5mg/kg/일 최대 50mg 매일 2회 경구 펜톡시필린 400mg 20일 동안 매일 3회.
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펜톡시필린 20mg/kg/일 최대 400mg을 28일 동안 매일 3회.
Miltefosine 2,5mg/kg/day 최대 50mg 2x/day.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유법
기간: 90일
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치료 시작 후 90일까지 이전 병변의 완전한 치유
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90일
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실패
기간: 90일
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병변은 치료 시작 후 90일까지 치유되지 않습니다.
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90일
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재발
기간: 90일
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이전에 치유된 병변의 흉터에 다시 나타나는 병변
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40068714.1.0000.5558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레슈마니아증에 대한 임상 시험
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Knight Therapeutics (USA) Inc모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
메글루민 안티모니에이트에 대한 임상 시험
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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University of ChicagoGuerbet완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital모병
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RenJi HospitalJiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은