Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vereniging van Miltefosine en Pentoxifylline voor de behandeling van mucosale en cutane leishmaniasis: een klinisch onderzoek in Brazilië

11 januari 2024 bijgewerkt door: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

De vereniging van Miltefosine en Pentoxifylline voor de behandeling van mucosale en cutane leishmaniasis: een open-label, gerandomiseerde klinische studie in Brazilië

Mucocutane leishmaniasis is endemisch in de centrale regio van Brazilië en andere landen over de hele wereld. De standaardbehandeling met meglumine-antimoniaat heeft een hoog aantal belangrijke bijwerkingen. Deze interventionele studie bestaat uit een gerandomiseerde klinische studie om toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van miltefosine en pentoxifylline in vergelijking met meglumine-antimoniaat en pentoxifyline.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië, 70.840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mucosale en/of cutane leishmaniasis, onbehandeld of minstens 6 maanden zonder enige behandeling tegen leishmaniasis;
  • Voor patiënten met huidlaesies: ziekteduur langer dan 1 maand en korter dan 4 jaar; 1 tot 3 laesies; grotere laesies van 10 mm tot 50 mm;
  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten ten minste twee anticonceptiemethoden gebruiken (hormonaal en barrière);
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemmingstermijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van leishmanicide medicijnen zes maanden eerder;
  • Klinische of laboratoriumbewijzen van elektrocardiografische stoornissen;
  • Nier-, lever-, hartaandoeningen, ongecontroleerde diabetes of AIDS;
  • Overgevoeligheid voor meglucamine-antimoniaat;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Vruchtbare vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden;
  • Patiënten die niet akkoord gaan met de geïnformeerde toestemmingstermijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - Mucosaal antimoon en pentoxifylline
20mgSb+5/kg/dag meglumine antimoniaat intraveneus gedurende 28 dagen. Pentoxifylline 400 mg 3x/dag gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Meglumine antimoniaat
20mgSb+5/kg/dag meglumine antimoniaat intraveneus gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Pentoxifylline 20 mg/kg/dag tot 400 mg 3x/dag gedurende 28 dagen.
Experimenteel: Groep 2 - Mucosale Miltefosine en Pentoxifylline
Oraal Miltefosine 2,5mg/kg/dag tot 50mg 2x/dag. Orale pentoxifylline 400 mg 3x/dag gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Pentoxifylline 20 mg/kg/dag tot 400 mg 3x/dag gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Miltefosine
Miltefosine 2,5mg/kg/dag tot 50mg 2x/dag.
Andere namen:
  • Miltefosnine
Experimenteel: Groep 3 - Cutaan antimoonaat en pentoxifylline
20mgSb+5/kg/dag meglumine antimoniaat intraveneus gedurende 20 dagen Oraal Pentoxifylline 400mg 3x/dag gedurende 20 dagen.
Geneesmiddel: Meglumine antimoniaat
20mgSb+5/kg/dag meglumine antimoniaat intraveneus gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Pentoxifylline 20 mg/kg/dag tot 400 mg 3x/dag gedurende 28 dagen.
Experimenteel: Groep 4 - Cutaan Miltefosine en Pentoxifylline
Oraal Miltefosine 2,5 mg/kg/dag tot 50 mg 2x/dag Oraal Pentoxifylline 400 mg 3x/dag gedurende 20 dagen.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Pentoxifylline 20 mg/kg/dag tot 400 mg 3x/dag gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Miltefosine
Miltefosine 2,5mg/kg/dag tot 50mg 2x/dag.
Andere namen:
  • Miltefosnine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing
Tijdsspanne: 90 dagen
Volledige genezing van eerdere laesies tot de 90e dag na het begin van de behandeling
90 dagen
Mislukking
Tijdsspanne: 90 dagen
Laesies genezen niet tot de 90e dag na het begin van de behandeling
90 dagen
Terugval
Tijdsspanne: 90 dagen
Laesies die terugkomen op het litteken van een eerder genezen laesie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Brasilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40068714.1.0000.5558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren