Associação de Miltefosina e Pentoxifilina no Tratamento da Leishmaniose Mucosa e Cutânea: Um Ensaio Clínico no Brasil
11 de janeiro de 2024 atualizado por: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia
Associação de Miltefosina e Pentoxifilina no Tratamento da Leishmaniose Mucosa e Cutânea: Um ensaio clínico randomizado e aberto no Brasil
A leishmaniose mucocutânea é endêmica na região central do Brasil e em outros países do mundo.
O tratamento padrão com antimoniato de meglumina apresenta alto índice de efeitos adversos importantes.
Este estudo de intervenção consiste em um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e segurança da associação de miltefosina e pentoxifilina em comparação com antimoniato de meglumina e pentoxifilina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 70.840-901
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Leishmaniose mucosa e/ou cutânea, não tratada ou há pelo menos 6 meses sem tratamento para leishmaniose;
- Para pacientes com lesões cutâneas: duração da doença superior a 1 mês e inferior a 4 anos; 1 a 3 lesões; lesões maiores de 10mm a 50mm;
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Pacientes férteis do sexo feminino devem usar pelo menos dois métodos contraceptivos (hormonal e de barreira);
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer droga leishmanicida seis meses antes;
- Evidências clínicas ou laboratoriais de distúrbios eletrocardiográficos;
- Doenças renais, hepáticas, cardíacas, diabetes não controlada ou AIDS;
- Hipersensibilidade ao antimoniato de meglucamina;
- Gravidez ou lactação;
- Mulheres férteis que não concordam em usar métodos contraceptivos;
- Pacientes que não concordam com o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 - Antimoniato Mucoso e Pentoxifilina
Antimoniato de meglumina 20mgSb+5/kg/dia intravenoso por 28 dias.
Pentoxifilina 400mg 3x/dia por 28 dias.
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Antimoniato de meglumina 20mgSb+5/kg/dia intravenoso por 28 dias.
Pentoxifilina 20mg/kg/dia até 400mg 3x/dia por 28 dias.
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Experimental: Grupo 2 - Miltefosina Mucosa e Pentoxifilina
Miltefosine via oral 2,5mg/kg/dia até 50mg 2x/dia.
Pentoxifilina oral 400mg 3x/dia por 28 dias.
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Pentoxifilina 20mg/kg/dia até 400mg 3x/dia por 28 dias.
Miltefosina 2,5mg/kg/dia até 50mg 2x/dia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 - Antimoniato Cutâneo e Pentoxifilina
Antimoniato de meglumina 20mgSb+5/kg/dia endovenoso por 20 dias Pentoxifilina oral 400mg 3x/dia por 20 dias.
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Antimoniato de meglumina 20mgSb+5/kg/dia intravenoso por 28 dias.
Pentoxifilina 20mg/kg/dia até 400mg 3x/dia por 28 dias.
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Experimental: Grupo 4 - Miltefosina e Pentoxifilina Cutâneas
Miltefosina oral 2,5mg/kg/dia até 50mg 2x/dia Pentoxifilina oral 400mg 3x/dia por 20 dias.
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Pentoxifilina 20mg/kg/dia até 400mg 3x/dia por 28 dias.
Miltefosina 2,5mg/kg/dia até 50mg 2x/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura
Prazo: 90 dias
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Cicatrização completa das lesões anteriores até o 90º dia após o início do tratamento
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90 dias
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Falha
Prazo: 90 dias
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As lesões não cicatrizam até o 90º dia após o início do tratamento
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90 dias
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Recaída
Prazo: 90 dias
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Lesões que reaparecem na cicatriz de uma lesão previamente cicatrizada
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Miltefosina
- Pentoxifilina
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- 40068714.1.0000.5558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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