Asociace miltefosinu a pentoxifylinu k léčbě slizniční a kožní leishmaniózy: Klinická studie v Brazílii
11. ledna 2024 aktualizováno: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia
Asociace miltefosinu a pentoxifylinu k léčbě slizniční a kožní leishmaniózy: Otevřená, randomizovaná klinická studie v Brazílii
Mukokutánní leishmanióza je endemická v centrální oblasti Brazílie a dalších zemích po celém světě.
Standardní léčba megluminantimoniátem má vysokou míru závažných nežádoucích účinků.
Tato intervenční studie spočívá v randomizované klinické studii zjišťování účinnosti a bezpečnosti spojení miltefosinu a pentoxifylinu ve srovnání s megluminantimoniátem a pentoxifylinem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazílie, 70.840-901
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Slizniční a/nebo kožní leishmanióza, neléčená nebo alespoň 6 měsíců bez jakékoli léčby leishmaniózy;
- U pacientů s kožními lézemi: trvání onemocnění delší než 1 měsíc a kratší než 4 roky; 1 až 3 léze; větší léze od 10 mm do 50 mm;
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Fertilní pacientky by měly používat alespoň dvě antikoncepční metody (hormonální a bariérovou);
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište termín informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli leishmanicidních léků před šesti měsíci;
- Klinické nebo laboratorní důkazy elektrokardiografických poruch;
- Onemocnění ledvin, jater, srdce, nekontrolovaný diabetes nebo AIDS;
- Hypersenzitivita na meglukamin antimoniát;
- Těhotenství nebo kojení;
- Plodné ženy, které nesouhlasí s používáním antikoncepčních metod;
- Pacienti, kteří nesouhlasí s podmínkami informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Slizniční antimoniát a pentoxifylin
20 mgSb+5/kg/den meglumin antimoniát intravenózně po dobu 28 dnů.
Pentoxifylline 400 mg 3x denně po dobu 28 dnů.
|
20 mgSb+5/kg/den meglumin antimoniát intravenózně po dobu 28 dnů.
Pentoxifylin 20 mg/kg/den až 400 mg 3x/den po dobu 28 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina 2 - Slizniční miltefosin a pentoxifylin
Perorální miltefosin 2,5 mg/kg/den až 50 mg 2x/denně.
Perorální pentoxifylin 400 mg 3x denně po dobu 28 dnů.
|
Pentoxifylin 20 mg/kg/den až 400 mg 3x/den po dobu 28 dnů.
Miltefosin 2,5 mg/kg/den až 50 mg 2x/denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 - kožní antimoniát a pentoxifylin
20 mgSb+5/kg/den meglumin antimoniát intravenózně po dobu 20 dnů Perorální pentoxifylin 400 mg 3x/den po dobu 20 dnů.
|
20 mgSb+5/kg/den meglumin antimoniát intravenózně po dobu 28 dnů.
Pentoxifylin 20 mg/kg/den až 400 mg 3x/den po dobu 28 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina 4 - kožní miltefosin a pentoxifylin
Perorální miltefosin 2,5 mg/kg/den až 50 mg 2x/den Perorální pentoxifylin 400 mg 3x/den po dobu 20 dnů.
|
Pentoxifylin 20 mg/kg/den až 400 mg 3x/den po dobu 28 dnů.
Miltefosin 2,5 mg/kg/den až 50 mg 2x/denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lék
Časové okno: 90 dní
|
Úplné zhojení předchozích lézí do 90. dne po zahájení léčby
|
90 dní
|
|
Selhání
Časové okno: 90 dní
|
Léze se hojí až 90. den po zahájení léčby
|
90 dní
|
|
Relaps
Časové okno: 90 dní
|
Léze, které se znovu objeví na jizvě dříve zhojené léze
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Miltefosin
- Pentoxifylin
- Meglumin antimoniát
Další identifikační čísla studie
- 40068714.1.0000.5558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .