Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miltefosiinin ja pentoksifylliinin yhdistys limakalvojen ja ihon leishmaniaasin hoitoon: kliininen tutkimus Brasiliassa

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

Miltefosiinin ja pentoksifylliinin yhdistys limakalvojen ja ihon leishmaniaasin hoitoon: avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus Brasiliassa

Mukokutaaninen leishmaniaasi on endeeminen Brasilian keskialueella ja muissa maailman maissa. Vakiohoidolla meglumiiniantimoniaatilla on suuri määrä merkittäviä haittavaikutuksia. Tämä interventiotutkimus koostuu satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa selvitetään miltefosiinin ja pentoksifylliinin yhdistämisen tehoa ja turvallisuutta meglumiiniantimoniaattiin ja pentoksifylliiniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia, 70.840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Limakalvojen ja/tai ihon leishmaniaasi, hoitamaton tai vähintään 6 kuukautta ilman leishmaniaasin hoitoa;
  • Potilaille, joilla on ihovaurioita: sairauden kesto yli 1 kuukauden ja lyhyempi kuin 4 vuotta; 1-3 vauriota; suuremmat vauriot 10 mm - 50 mm;
  • Ikärajat 18-80 vuotta;
  • Hedelmällisten naispotilaiden tulee käyttää vähintään kahta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ja esteestä);
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumusehto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leishmanisidisten lääkkeiden käyttö kuusi kuukautta aikaisemmin;
  • EKG-häiriöiden kliiniset tai laboratoriotutkimukset;
  • munuais-, maksa-, sydänsairaudet, hallitsematon diabetes tai AIDS;
  • Yliherkkyys meglukamiiniantimoniaatille;
  • Raskaus tai imetys;
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä;
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoon perustuvaa suostumusehtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - Limakalvoantimoniaatti ja pentoksifylliini
20 mgSb+5/kg/vrk meglumiiniantimoniaattia suonensisäisesti 28 päivän ajan. Pentoksifylliini 400 mg 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Meglumiini antimoniaatti
20 mgSb+5/kg/vrk meglumiiniantimoniaattia suonensisäisesti 28 päivän ajan.
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini 20 mg/kg/vrk, enintään 400 mg 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Limakalvojen miltefosiini ja pentoksifylliini
Suun kautta otettava miltefosiini 2,5 mg/kg/vrk, enintään 50 mg 2x/vrk. Suun kautta otettava pentoksifylliini 400 mg 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini 20 mg/kg/vrk, enintään 400 mg 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Miltefosiini
Miltefosiini 2,5 mg/kg/vrk, enintään 50 mg 2x/vrk.
Muut nimet:
  • Miltefosniini
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Ihoantimoniaatti ja pentoksifylliini
20mgSb+5/kg/vrk meglumiiniantimoniaattia suonensisäisesti 20 päivän ajan Suun kautta otettava pentoksifylliini 400mg 3x/vrk 20 päivän ajan.
Lääke: Meglumiini antimoniaatti
20 mgSb+5/kg/vrk meglumiiniantimoniaattia suonensisäisesti 28 päivän ajan.
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini 20 mg/kg/vrk, enintään 400 mg 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Iholle annettava miltefosiini ja pentoksifylliini
Suun kautta otettava miltefosiini 2,5 mg/kg/vrk, enintään 50 mg 2 x/vrk Suun kautta otettava pentoksifylliini 400 mg 3 x päivässä 20 päivän ajan.
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini 20 mg/kg/vrk, enintään 400 mg 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Miltefosiini
Miltefosiini 2,5 mg/kg/vrk, enintään 50 mg 2x/vrk.
Muut nimet:
  • Miltefosniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa
Aikaikkuna: 90 päivää
Aiempien leesioiden täydellinen paraneminen 90. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
90 päivää
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Leesiot eivät parane ennen kuin 90. päivää hoidon aloittamisesta
90 päivää
Relapsi
Aikaikkuna: 90 päivää
Leesiot, jotka ilmaantuvat uudelleen aiemmin parantuneen vaurion arpiin
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Brasilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40068714.1.0000.5558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa