Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация милтефозина и пентоксифиллина для лечения слизистого и кожного лейшманиоза: клиническое испытание в Бразилии

11 января 2024 г. обновлено: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

Ассоциация милтефозина и пентоксифиллина для лечения слизистого и кожного лейшманиоза: открытое рандомизированное клиническое исследование в Бразилии

Кожно-слизистый лейшманиоз эндемичен в центральной части Бразилии и других странах мира. Стандартное лечение меглюмина антимониатом имеет высокий уровень серьезных побочных эффектов. Это интервенционное исследование состоит из рандомизированного клинического исследования для оценки эффективности и безопасности комбинации милтефозина и пентоксифиллина по сравнению с антимониатом меглюмина и пентоксифиллином.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия, 70.840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Слизистый и/или кожный лейшманиоз, нелеченый или по крайней мере 6 месяцев без какого-либо лечения лейшманиозу;
  • Для пациентов с поражением кожи: продолжительность заболевания более 1 месяца и менее 4 лет; от 1 до 3 поражений; большие поражения от 10 мм до 50 мм;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Пациентки фертильного возраста должны использовать как минимум два метода контрацепции (гормональную и барьерную);
  • Согласитесь на участие в исследовании и подпишите условие информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Использование любых лейшманицидных препаратов за шесть месяцев до этого;
  • Клинические или лабораторные признаки электрокардиографических нарушений;
  • Почечные, печеночные, сердечные заболевания, неконтролируемый диабет или СПИД;
  • Повышенная чувствительность к антимониату меглюкамина;
  • Беременность или лактация;
  • Фертильные женщины, не согласные на использование методов контрацепции;
  • Пациенты, не согласные с условиями информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 - Антимониат слизистой оболочки и пентоксифиллин
20 мг Sb+5/кг/день меглюмина антимониата внутривенно в течение 28 дней. Пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Меглюмина антимониат
20 мг Sb+5/кг/день меглюмина антимониата внутривенно в течение 28 дней.
Лекарство: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин 20 мг/кг/день до 400 мг 3 раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: Группа 2 - Милтефозин и пентоксифиллин для слизистых оболочек.
Милтефозин перорально 2,5 мг/кг/день до 50 мг 2 раза/день. Пероральный пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин 20 мг/кг/день до 400 мг 3 раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Милтефозин
Милтефозин 2,5 мг/кг/день до 50 мг 2 раза/день.
Другие имена:
  • Милтефоснин
Экспериментальный: Группа 3 - Кожный антимониат и пентоксифиллин
20 мг Sb+5/кг/день меглюмин антимониат внутривенно в течение 20 дней Пероральный пентоксифиллин 400 мг 3 раза/день в течение 20 дней.
Лекарство: Меглюмина антимониат
20 мг Sb+5/кг/день меглюмина антимониата внутривенно в течение 28 дней.
Лекарство: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин 20 мг/кг/день до 400 мг 3 раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: Группа 4 - Кожные милтефозин и пентоксифиллин
Пероральный милтефозин 2,5 мг/кг/день до 50 мг 2 раза в день Пероральный пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день в течение 20 дней.
Лекарство: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин 20 мг/кг/день до 400 мг 3 раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Милтефозин
Милтефозин 2,5 мг/кг/день до 50 мг 2 раза/день.
Другие имена:
  • Милтефоснин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Излечивать
Временное ограничение: 90 дней
Полное заживление предыдущих поражений до 90-го дня после начала лечения
90 дней
Отказ
Временное ограничение: 90 дней
Поражения не заживают до 90-го дня после начала лечения.
90 дней
Рецидив
Временное ограничение: 90 дней
Поражения, которые вновь появляются на шраме от ранее зажившего поражения
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Brasilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40068714.1.0000.5558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меглюмина антимониат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться