MVA85A 气溶胶与肌内疫苗接种在患有潜伏性结核分枝杆菌 (M. tb) 感染的成人中
2020年8月14日 更新者：University of Oxford
在潜伏感染结核分枝杆菌的健康成年志愿者中比较气溶胶吸入途径和肌内途径给药的候选结核疫苗 MVA85A 的安全性和免疫原性的 I 期试验
TB040 是一项临床试验，旨在调查和比较候选结核病 (TB) 疫苗 MVA85A 的效果，该疫苗通过气溶胶吸入途径和肌肉注射途径在潜伏感染结核分枝杆菌的健康成年志愿者中给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- John Warin Ward, Churchill Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
志愿者必须满足以下所有条件才能进入试验：
- 18-55岁的健康成年人
- 在试用期间居住在牛津、伯明翰或伦敦或其附近
- 筛选 IGRA 阳性
- 不适合对潜伏性结核分枝杆菌感染进行化学预防，拒绝预防或由于远距离接触史被认为是低风险
- 胸部计算机断层扫描 (CT) 正常；或异常，具有与原发性结核分枝杆菌感染一致的特征，但没有提示活动性疾病的特征
- 病史或体格检查无相关发现
- 允许调查员与其全科医生讨论个人的病史
- 在试用期间使用有效的避孕措施（仅限女性）
- 试验期间禁止献血
- 给予书面知情同意
- 允许研究者在机密数据库（过度自愿保护服务）中注册志愿者详细信息，以防止同时进入临床试验
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有试验要求
排除标准：
志愿者必须不满足以下任何条件才能进入试验：
- 参与另一项涉及在注册前 30 天内收到调查产品的研究，或计划在试用期间使用
- 先前接种候选疫苗 MVA85A、候选疫苗 FP85A、任何其他重组 MVA 疫苗或任何其他候选 TB 疫苗
- 在计划的试验疫苗接种日期前三个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 具有临床意义的皮肤病、过敏、特应性、免疫缺陷（包括 HIV）、癌症（BCC 或 CIS 除外）、心血管疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调、神经系统疾病、精神疾病、吸毒或酗酒病史
- 同时口服或全身使用类固醇药物或同时使用其他免疫抑制剂
- 疫苗接种过敏史或可能因试验疫苗的任何成分、镇静药物或任何局部或全身麻醉剂而加剧的任何过敏反应
- 试用期间怀孕、哺乳或打算怀孕
- 任何呼吸道疾病，包括哮喘
- 当前吸烟者
- 筛查 CT 胸部临床显着异常
- 肺功能检查有临床意义的异常
- 任何无法进行支气管镜检查的鼻腔、咽部或喉部发现
- 当前使用任何通过鼻腔或吸入途径服用的药物，包括可卡因或其他消遣性药物
- 当前活动性结核病的临床、放射学或实验室证据
- 既往结核病治疗
- 筛查血液或尿液检查的任何临床显着异常
- HBsAg、HCV 或 HIV 抗体阳性
- 研究者认为可能使志愿者处于危险之中、影响志愿者参与试验的能力或损害对试验数据的解释的任何其他重大疾病、障碍或发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：入门组
在第 0 天接收 1x10^7 pfu 气溶胶吸入 MVA85A。
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其他名称：
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实验性的：A组
在第 0 天接受 5x10^7 pfu 气溶胶吸入 MVA85A 和肌肉注射生理盐水安慰剂。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：B组
在第 0 天接受 5x10^7 pfu 肌肉注射 MVA85A 和气溶胶吸入盐水安慰剂。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：直到第 168 天
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在接种疫苗后 14 天和 6 个月以上的每次访视中，通过日记卡主动和被动收集不良事件数据。
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直到第 168 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫实验室标志物
大体时间：直到第 168 天
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评估血液和支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本中的离体 ELISpot 和细胞内细胞因子染色。
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直到第 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Moss、University of Birmingham
- 首席研究员：Marc Lipman、Royal Free Hostpital
- 首席研究员：Felicity Perrin、King's College Hospital NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月4日
研究完成 (实际的)
2018年10月4日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月20日
首次发布 (估计)
2015年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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