Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MVA85A Aerosol vs intramuskulær vaccination hos voksne med latent Mycobacterium Tuberculosis (M. tb) infektion

14. august 2020 opdateret af: University of Oxford

Et fase I-forsøg til at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidat TB-vaccine MVA85A administreret ad aerosol-inhalationsvejen og den intramuskulære rute hos raske voksne frivillige, som er sent inficeret med Mycobacterium Tuberculosis

TB040 er et klinisk forsøg til at undersøge og sammenligne virkningerne af en kandidat tuberkulose (TB)-vaccine, MVA85A, administreret ad aerosol-inhalationsvejen og den intramuskulære vej hos raske voksne frivillige, som er latent inficeret med Mycobacterium tuberculosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • NIHR/Wellcome Trust King's Clinical Research Facility
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • John Warin Ward, Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i forsøget:

  • Sund voksen i alderen 18-55 år
  • Bosat i eller nær Oxford, Birmingham eller London i prøveperiodens varighed
  • Screening af IGRA positiv
  • Ikke berettiget til kemoprofylakse for latent M.tb-infektion, afvist profylakse eller anses for lav risiko på grund af fjern kontakthistorie
  • Chest Computed Tomography (CT) normal; eller unormale med træk, der stemmer overens med primær M.tb-infektion, men ingen træk, der tyder på aktiv sygdom
  • Ingen relevante fund i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
  • Tillad efterforskerne at diskutere den enkeltes sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Brug effektiv prævention i hele forsøgsperioden (kun kvinder)
  • Afstå fra bloddonation under forsøget
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Tillad efterforskeren at registrere frivillige detaljer i en fortrolig database (The Over-volunteering Protection Service) for at forhindre samtidig adgang til kliniske forsøg
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle forsøgskravene

Ekskluderingskriterier:

Frivillige skal ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at deltage i forsøget:

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i prøveperioden
  • Forudgående vaccination med kandidatvaccine MVA85A, kandidatvaccine FP85A, enhver anden rekombinant MVA-vaccine eller enhver anden kandidat-TB-vaccine
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte forsøgsvaccinationsdato
  • Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, atopi, immundefekt (herunder HIV), cancer (undtagen BCC eller CIS), hjerte-kar-sygdom, gastrointestinal sygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Samtidig oral eller systemisk steroidmedicin eller samtidig brug af andre immunsuppressive midler
  • Anamnese med anafylaksi over for vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen, beroligende medicin eller lokale eller generelle anæstesimidler
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i prøveperioden
  • Enhver luftvejssygdom, inklusive astma
  • Nuværende ryger
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening af CT thorax
  • Klinisk signifikant abnormitet af lungefunktionstests
  • Ethvert næse-, svælg- eller laryngealt fund, som udelukker bronkoskopi
  • Nuværende brug af enhver medicin, der tages gennem den nasale eller inhalerede vej, inklusive kokain eller andre rekreative stoffer
  • Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktuel aktiv TB-sygdom
  • Tidligere behandling for TB-sygdom
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening af blod- eller urinprøver
  • Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare, påvirke den frivilliges mulighed for at deltage i forsøget eller forringe fortolkningen af ​​forsøgets data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Startgruppe
Modtag 1x10^7 pfu aerosol inhaleret MVA85A på dag 0.
Biologisk: Aerosol inhaleret MVA85A
Andre navne:
  • MVA85A
Eksperimentel: Gruppe A
Modtag 5x10^7 pfu aerosol inhaleret MVA85A og intramuskulær saltvandsplacebo begge på dag 0.
Biologisk: Aerosol inhaleret MVA85A
Andre navne:
  • MVA85A
Biologisk: Intramuskulært saltvand placebo
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Gruppe B
Modtag 5x10^7 pfu intramuskulær MVA85A og aerosol inhaleret saltvand placebo begge på dag 0.
Biologisk: Intramuskulær MVA85A
Andre navne:
  • MVA85A
Biologisk: Aerosol inhaleret saltvand placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til dag 168
Aktivt og passivt indsamlet data om uønskede hændelser via dagbogskort i 14 dage efter vaccination og ved hvert besøg over 6 måneder.
Op til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriemarkører for immunitet
Tidsramme: Op til dag 168
Evaluering af ex-vivo ELISpot og intracellulær cytokinfarvning i blod- og bronchoalveolære lavage (BAL) prøver.
Op til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Moss, University of Birmingham
  • Ledende efterforsker: Marc Lipman, Royal Free Hostpital
  • Ledende efterforsker: Felicity Perrin, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Aerosol inhaleret MVA85A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner