Aerosol MVA85A frente a vacunación intramuscular en adultos con infección latente por Mycobacterium tuberculosis (M. tb)

Criterios de inclusión:

Los voluntarios deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en la prueba:

• Adulto sano de 18 a 55 años
• Residente en o cerca de Oxford, Birmingham o Londres durante el período de prueba
• Cribado IGRA positivo
• No elegible para quimioprofilaxis para infección latente por M.tb, profilaxis rechazada o considerada de bajo riesgo debido a antecedentes de contacto a distancia
• Tomografía computarizada (TC) de tórax normal; o anormal con características consistentes con infección primaria por M.tb pero sin características que sugieran enfermedad activa
• Sin hallazgos relevantes en la historia clínica ni en la exploración física
• Permita que los investigadores discutan el historial médico del individuo con su médico general
• Usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba (solo mujeres)
• Abstenerse de donar sangre durante el juicio.
• Dar consentimiento informado por escrito
• Permitir que el investigador registre los detalles de los voluntarios en una base de datos confidencial (el Servicio de Protección contra el Exceso de Voluntariado) para evitar la entrada simultánea en ensayos clínicos
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del ensayo

Criterio de exclusión:

Los voluntarios no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios para participar en el ensayo:

• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período de prueba
• Vacunación previa con la vacuna candidata MVA85A, vacuna candidata FP85A, cualquier otra vacuna MVA recombinante o cualquier otra vacuna candidata contra la TB
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la fecha prevista de vacunación del ensayo
• Antecedentes clínicamente significativos de trastorno de la piel, alergia, atopia, inmunodeficiencia (incluido el VIH), cáncer (excepto BCC o CIS), enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino, enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico, abuso de drogas o alcohol
• Medicamentos esteroides orales o sistémicos concurrentes o el uso concurrente de otros agentes inmunosupresores
• Historial de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna de prueba, fármacos sedantes o cualquier agente anestésico local o general
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de prueba
• Cualquier enfermedad respiratoria, incluido el asma.
• Actual fumador
• Anomalía clínicamente significativa en la exploración del tórax por TC
• Anomalía clínicamente significativa de las pruebas de función pulmonar
• Cualquier hallazgo nasal, faríngeo o laríngeo que impida la broncoscopia
• Uso actual de cualquier medicamento tomado por vía nasal o inhalada, incluida la cocaína u otras drogas recreativas
• Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad de TB activa actual
• Tratamiento anterior para la enfermedad de TB
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa de las pruebas de detección de sangre u orina.
• Anticuerpos HBsAg, HCV o HIV positivos
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario, afectar la capacidad del voluntario para participar en el ensayo o perjudicar la interpretación de los datos del ensayo.