MVA85A Aerosol vs intramuskulär vaccination hos vuxna med latent Mycobacterium Tuberculosis (M. tb) infektion

Inklusionskriterier:

Volontärer måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i försöket:

• Frisk vuxen i åldern 18-55 år
• Bosatt i eller nära Oxford, Birmingham eller London under provperiodens varaktighet
• Screening IGRA positiv
• Ej kvalificerad för kemoprofylax för latent M.tb-infektion, avböjd profylax eller anses vara låg risk på grund av avlägsen kontakthistoria
• Brösttomografi (CT) normal; eller onormala med egenskaper som överensstämmer med primär M.tb-infektion men inga egenskaper som tyder på aktiv sjukdom
• Inga relevanta fynd i sjukdomshistoria eller vid fysisk undersökning
• Låt utredarna diskutera individens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
• Använd effektiva preventivmedel under hela försöksperioden (endast kvinnor)
• Avstå från blodgivning under rättegången
• Ge skriftligt informerat samtycke
• Tillåt utredaren att registrera volontäruppgifter i en konfidentiell databas (The Over-volunteering Protection Service) för att förhindra samtidig inträde i kliniska prövningar
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla prövningskrav

Exklusions kriterier:

Volontärer måste uppfylla något av följande kriterier för att delta i försöket:

• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under försöksperioden
• Tidigare vaccination med kandidatvaccin MVA85A, kandidatvaccin FP85A, något annat rekombinant MVA-vaccin eller något annat kandidatvaccin mot tuberkulos
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före det planerade provvaccinationsdatumet
• Kliniskt signifikant historia av hudsjukdom, allergi, atopi, immunbrist (inklusive HIV), cancer (förutom BCC eller CIS), hjärt-kärlsjukdom, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdom, njursjukdom, endokrina störningar, neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning, drog- eller alkoholmissbruk
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedicinering eller samtidig användning av andra immunsuppressiva medel
• Historik med anafylaxi mot vaccination eller någon allergi som sannolikt kommer att förvärras av någon del av provvaccinet, lugnande läkemedel eller lokala eller allmänna anestesimedel
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under försöksperioden
• Alla luftvägssjukdomar, inklusive astma
• Aktuell rökare
• Kliniskt signifikant abnormitet vid screening av CT-thorax
• Kliniskt signifikant abnormitet av lungfunktionstester
• Varje näs-, svalg- eller larynxfynd som utesluter bronkoskopi
• Aktuell användning av medicin som tas genom nasala eller inhalerade vägar inklusive kokain eller andra droger
• Kliniska, radiologiska eller laboratoriebevis på aktuell aktiv TB-sjukdom
• Tidigare behandling för TB-sjukdom
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av blod- eller urintester
• Positiva HBsAg-, HCV- eller HIV-antikroppar
• Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen, påverka volontärens förmåga att delta i försöket eller försämra tolkningen av försöksdata